國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù)
歐盟CE (MDR、IVDR）、美國(guó)FDA、NMPA、國(guó)內(nèi)外臨床評(píng)價(jià)
一站式 放心 高效 專(zhuān)業(yè) 合規(guī) 快速
提供專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械定制式法規(guī)及注冊(cè)咨詢(xún)的服務(wù)
專(zhuān)業(yè)為客戶(hù)提供“一站式”、“大范圍的增值”服務(wù)，構(gòu)建起完善的服務(wù)鏈及成熟的業(yè)務(wù)體系。
口碑優(yōu)勢(shì)
Word of mouth advantage
經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢(shì)
Empirical advantage
人脈優(yōu)勢(shì)
Advantage of networking
資源優(yōu)勢(shì)
Resources superiority
累計(jì)品牌客戶(hù)，深得市場(chǎng)行業(yè)的廣泛認(rèn)可與信賴(lài)
company profile
Certificate template
與知名機(jī)構(gòu)戰(zhàn)略合作，助力合作企業(yè)成功到達(dá)
COMMON PROBLEM
MDR新進(jìn)程_EUDAMED首個(gè)模塊即將投入使用根據(jù)MDR第 30 條，所述的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商電子登記系統(tǒng)。EUDAMED將提高歐盟市場(chǎng)上有關(guān)醫(yī)療器械的信息的透明度和協(xié)調(diào)性。根據(jù)MDR的規(guī)定，理論上包括制造商、經(jīng)銷(xiāo)商和歐代在內(nèi)的所有經(jīng)營(yíng)者都應(yīng)當(dāng)在Eudamed中進(jìn)行注冊(cè)并及時(shí)更新資料。原定于2020年3月28日上線(xiàn)的Eudamed歐盟數(shù)據(jù)庫(kù)已
為了支持全球抗擊疫情工作、規(guī)范認(rèn)證市場(chǎng)秩序，市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展口罩、防護(hù)服等防疫用品領(lǐng)域認(rèn)證活動(dòng)專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，重點(diǎn)打擊虛假認(rèn)證、買(mǎi)證賣(mài)證等認(rèn)證違法行為。為了幫助口罩等防疫用品生產(chǎn)企業(yè)了解歐盟法規(guī)，幫助其防疫用品合法的進(jìn)入歐盟等國(guó)際市場(chǎng)，下面小編給大家介紹口罩ce認(rèn)證的法規(guī)要求和流程，同時(shí)也希望幫助大家識(shí)
共繪健康藍(lán)圖，微珂攜手您走進(jìn)2024北京國(guó)際醫(yī)療器械展的璀璨世界
第四十三屆北京國(guó)際醫(yī)療器械展覽會(huì)將于2024年9月4日至6日在中國(guó)國(guó)際展覽中心（朝陽(yáng)館）隆重舉行。本屆展會(huì)致力于為醫(yī)療器械行業(yè)提供一個(gè)國(guó)際化、專(zhuān)業(yè)化的展示交流平臺(tái)，微珂集團(tuán)將攜公司優(yōu)秀的服務(wù)項(xiàng)目參加本次展會(huì)，歡迎新老客戶(hù)蒞臨展位參觀(guān)采購(gòu)。展位號(hào)：1號(hào)館-B045展位展館位置圖微珂依托國(guó)內(nèi)外資深的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，在醫(yī)療器
292024-03
歐盟最新CECP解讀！歐盟III類(lèi)植入IIb有源給藥器械的CECP年度概覽發(fā)布 當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月22日，歐盟發(fā)布了24年度最新的CECP概覽。在此之前，歐盟于2023.1發(fā)布了首份CECP年度概覽，包括了2021.4-2022.6提交的通知，在此期間，只有8個(gè)公告機(jī)構(gòu)根據(jù)Article 54(3)提交了215份通知，有24(占比11.2%)臺(tái)器械要求CECP，191臺(tái)器械被豁免CECP. 本次的CECP概覽，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)為2022年6月至2023年6月，較
202024-03
快訊！歐盟MDR/IVDR最新發(fā)證情況 當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年3月13日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了最新的第六輪MDR認(rèn)證/IVDR認(rèn)證發(fā)證情況調(diào)查（截止到2023年10月31日），這對(duì)于了解醫(yī)療器械過(guò)渡狀態(tài)，提前預(yù)見(jiàn)和規(guī)范歐盟醫(yī)療器械的市場(chǎng)至關(guān)重要。
052024-03
FDA申請(qǐng)制造商注意，又一波標(biāo)準(zhǔn)修訂/新增了！ ●近期FDA發(fā)布了“Food and Drug Administration Modernization Act of 1997: Modifications to the List of Recognized Standards, Recognition List Number: 061”聯(lián)邦公告文件。該文件用于修改或更新上市前審查的標(biāo)準(zhǔn)列表（FDA認(rèn)可的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)，將幫助選擇符合共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)聲明的制造商，以滿(mǎn)足醫(yī)療器械的特定要求
262024-02
同品種臨床評(píng)價(jià)，看這一篇就夠了（附模板目錄） ●法規(guī)依據(jù) 1《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十五條 進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，可以根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過(guò)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，或者通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械安全、有效。第二十四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)；但是符合下列情形之一，可
222024-02
小微企業(yè)福利來(lái)了！2025財(cái)年：財(cái)務(wù)困難的小微企業(yè)或可豁免FDA年度注冊(cè)費(fèi)！ref: FDA發(fā)布小微企業(yè)最新指南草案 草案原文件鏈接：Select Updates for the Medical Device User Fee Small Business Qualification and Certification Guidance - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (fda.gov)美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間2月21日， FDA 發(fā)布了指南草案：“醫(yī)療器械用戶(hù)費(fèi)用、小微企業(yè)資格和認(rèn)證指南的選擇性更新”。FDA
022024-02
歐盟特定警戒指南MDCG2024-1發(fā)布 2024年1月底，MDCG小組發(fā)布了本年度的第一份指南文件2024-1，這份指南文件是在上市后監(jiān)督與警戒系統(tǒng)這個(gè)分類(lèi)下面。本器械特定警戒指南（DSVG）旨在協(xié)調(diào)警戒報(bào)告，并為特定設(shè)備制造商提供指導(dǎo)。本次除了主指南還同時(shí)發(fā)布了4份分指南：制造商有責(zé)任根據(jù)每個(gè)事件的特點(diǎn)來(lái)判斷采用何種報(bào)告形式，確保符合M
一旦審核通過(guò)企業(yè)將獲得FDA的注冊(cè)證書(shū)或批準(zhǔn)函這意味著醫(yī)療器械可以在美國(guó)市場(chǎng)上合法銷(xiāo)售和使用
FDA醫(yī)療器械注冊(cè)是指根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的要求，將醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)和市場(chǎng)準(zhǔn)入的過(guò)程。FDA對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)和監(jiān)管旨在確保其在安全性和有效性方面符合FDA的標(biāo)準(zhǔn)。首先，醫(yī)療器械在FDA注冊(cè)前，需要先確定產(chǎn)品的分類(lèi)。FDA將醫(yī)療器械分為三類(lèi)：I類(lèi)（低等風(fēng)
312024-10
在認(rèn)證過(guò)程中認(rèn)證機(jī)構(gòu)將對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)工廠(chǎng)進(jìn)行審核確保生產(chǎn)過(guò)程符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定 醫(yī)療器械CE認(rèn)證是歐洲市場(chǎng)的一種強(qiáng)制性安全認(rèn)證標(biāo)志，表明產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)指令和法規(guī)的要求，是醫(yī)療器械進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的必備通行證。CE認(rèn)證不僅是對(duì)產(chǎn)品安全、性能和合規(guī)性的認(rèn)可，更是企業(yè)拓展歐洲市場(chǎng)、提升品牌形象和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵。醫(yī)療器械CE認(rèn)證涉及多個(gè)指令，如
182024-10
MDR傳來(lái)喜訊：射頻等離子手術(shù)器械成功獲得UDEM證書(shū)！ 國(guó)慶獻(xiàn)禮，十一國(guó)慶節(jié)期間，從EUDAMED傳來(lái)喜訊，北京一合作企業(yè)的等離子手術(shù)系統(tǒng)產(chǎn)品順利獲得UDEM機(jī)構(gòu)頒發(fā)的歐盟MDR證書(shū)，這不僅是國(guó)際市場(chǎng)對(duì)該器械符合歐盟法規(guī)安全性和有效性的充分肯定，也標(biāo)志著該產(chǎn)品成功拿到了歐洲市場(chǎng)的“準(zhǔn)入證”，為其進(jìn)一步打開(kāi)國(guó)際市場(chǎng)奠定了基礎(chǔ)，制造商可順利進(jìn)軍海外市場(chǎng)，推進(jìn)產(chǎn)品成功
142024-09
MDR又發(fā)一證：祝賀企業(yè)獲SGS頒發(fā)MDR證書(shū) 佳節(jié)將至，捷報(bào)傳來(lái)！2024年9月初，從公告機(jī)構(gòu)SGS傳來(lái)喜訊，由微珂全輔導(dǎo)的體溫計(jì)產(chǎn)品順利取得SGS頒發(fā)的CE-MDR證書(shū)，標(biāo)志著該產(chǎn)品在CE認(rèn)證適用國(guó)家正式邁入商用階段，制造商可順利進(jìn)軍海外市場(chǎng)，推進(jìn)產(chǎn)品全球化上市。CE-MDR證書(shū)是歐洲共同體頒發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)志，它不僅是對(duì)產(chǎn)品安全性和符合性的一種認(rèn)證，更是打開(kāi)歐洲市場(chǎng)大
062024-09
CE認(rèn)證確保了醫(yī)療器械在歐洲市場(chǎng)的合法性和合規(guī)性減少了制造商因產(chǎn)品不符合規(guī)定而面臨的法律風(fēng)險(xiǎn) 在全球醫(yī)療器械市場(chǎng)中，歐盟無(wú)疑是一個(gè)舉足輕重的角色，其嚴(yán)格的醫(yī)療器械監(jiān)管體系為消費(fèi)者提供了強(qiáng)有力的安全保障。而歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證，則是這一體系中至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。下面讓小編來(lái)帶您簡(jiǎn)單的了解一下，希望可以對(duì)您有所幫助。CE認(rèn)證不僅是醫(yī)療器械在歐洲市場(chǎng)上合法銷(xiāo)
022024-08
CE認(rèn)證可以消除口罩產(chǎn)品在歐盟成員國(guó)之間流通的技術(shù)壁壘和貿(mào)易障礙使得產(chǎn)品能夠在歐盟內(nèi)部自由流通 口罩CE認(rèn)證是口罩產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的法律要求，它確保口罩符合歐盟的安全、健康及環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)。該認(rèn)證通過(guò)嚴(yán)格的技術(shù)文件審查、產(chǎn)品測(cè)試及（可能的）工廠(chǎng)檢查，驗(yàn)證口罩的質(zhì)量與合規(guī)性，從而為企業(yè)贏(yíng)得市場(chǎng)準(zhǔn)入，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，并促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易的順利進(jìn)行?？谡諧E認(rèn)證對(duì)于企業(yè)的影響是多方面的，以下
052024-07
FDA對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)采用一種持續(xù)監(jiān)管和更新的方式以確保產(chǎn)品的安全性有效性和符合最新的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）對(duì)于醫(yī)療器械的注冊(cè)，其有效期并不是一個(gè)簡(jiǎn)單的固定時(shí)間，而是一個(gè)動(dòng)態(tài)、持續(xù)監(jiān)管的過(guò)程。以下是小編整理的關(guān)于FDA醫(yī)療器械注冊(cè)有效期的詳細(xì)介紹，希望可以對(duì)您有所幫助。一、注冊(cè)證書(shū)的有效期醫(yī)療器械在獲得FDA批準(zhǔn)
醫(yī)療器械EO滅菌監(jiān)管新視角：歐盟MDCG2024-13快訊解析
當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月29日，歐盟發(fā)布了最新指南MDCG 2024-13-用于醫(yī)療器械滅菌的環(huán)氧乙烷 (EtO) 的監(jiān)管狀況指南原文：https://health.ec.europa.eu/document/download/3fa74c6b-953a-41f5-b024-8889ac8b5ddf_en?filename=mdcg_2024-13_en.pdfl 指南介紹根據(jù)關(guān)于生物殺滅劑產(chǎn)品（BPR）的法規(guī)（EU） 528/2012的審查計(jì)劃，討論了
282024-10
皮膚注射用醫(yī)美材料外貿(mào)出口：一站式認(rèn)證服務(wù)咨詢(xún)指南 材料匯總與概述以下是皮膚注射用材料匯總與概述（特性或作用原理）：市面上的注射類(lèi)醫(yī)療美容產(chǎn)品主要可分為四大類(lèi)：膠原蛋白、透明質(zhì)酸（玻尿酸）、肉毒毒素和再生醫(yī)學(xué)材料。每種材料通過(guò)特定的機(jī)制作用于皮膚，旨在實(shí)現(xiàn)填充、緊致、塑形或再生等效果。膠原蛋白概念：膠原蛋白是動(dòng)物結(jié)締組織中最主要的結(jié)構(gòu)性蛋白，作為一種
282024-10
左旋聚乳酸產(chǎn)品外貿(mào)出口，認(rèn)證服務(wù)專(zhuān)業(yè)咨詢(xún) 左旋聚乳酸在醫(yī)美行業(yè)中的應(yīng)用：童顏針1. 左旋聚乳酸的分子性質(zhì)聚乳酸（PLA），又稱(chēng)聚丙交酯，是由乳酸作為主要原料聚合而成的聚酯類(lèi)聚合物。其中，左旋聚乳酸（PLLA）是聚乳酸的一種同分異構(gòu)體，因乳酸分子中含有一個(gè)不對(duì)稱(chēng)的碳原子，具有旋光性，因此聚乳酸被進(jìn)一步分為右旋聚乳酸（PDLA）、左旋聚乳酸（PLLA）、外消旋聚
282024-10
面部注射填充材料外貿(mào)出口，認(rèn)證服務(wù)咨詢(xún)?nèi)馕?/font> 隨著全球人口老齡化加劇、個(gè)人對(duì)外貌關(guān)注度提升以及技術(shù)進(jìn)步，醫(yī)療美容市場(chǎng)展現(xiàn)出強(qiáng)勁的增長(zhǎng)趨勢(shì)。雖然我國(guó)醫(yī)療美容行業(yè)起步較晚，但由于市場(chǎng)需求巨大，發(fā)展速度迅猛。近年來(lái)，輕醫(yī)美的興起推動(dòng)了整形美容的熱度，新興醫(yī)療美容平臺(tái)的出現(xiàn)以及社交媒體的廣泛傳播，使得醫(yī)療美容逐漸被社會(huì)接受。根據(jù)美國(guó)皮膚外科學(xué)會(huì)的調(diào)查，
252024-10
美國(guó)醫(yī)療器械510(K)認(rèn)證：實(shí)質(zhì)等同標(biāo)準(zhǔn)的再審視 ●510(K)定義在美國(guó)，醫(yī)療器械受《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）的監(jiān)管。器械和放射健康中心（CDRH）主要負(fù)責(zé)監(jiān)督醫(yī)療器械的上市前和上市后。大多數(shù)醫(yī)療器械通過(guò)“Premarket Notification 510(K)”（通常簡(jiǎn)稱(chēng)為 510（k） 提交）在美國(guó)獲得上市的通行證。510（k）提交是提交給美國(guó)食品和藥物管理局 （FDA）
102024-10
重大利好 | FDA小企業(yè)資質(zhì)認(rèn)定（SBD）申請(qǐng)將改為電子提交 近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了最新公告，自2024年11月1日起，所有小企業(yè)資質(zhì)申請(qǐng)（Small Business Determination, SBD）必須通過(guò)FDA的CDRH客戶(hù)協(xié)作門(mén)戶(hù)（CDRH Portal）進(jìn)行電子提交。此舉旨在節(jié)約費(fèi)用，提高申請(qǐng)效率，縮短審批周期，同時(shí)也提升了申請(qǐng)過(guò)程的透明度并易于跟蹤。參考鏈接：https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-
252024-09
ASCA議題升溫，F(xiàn)DA連發(fā)三文詳釋指南要點(diǎn) 當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年9月20日， 為保障醫(yī)療器械的安全性， FDA連發(fā)三份ASCA相關(guān)指南草案，分別是《合格評(píng)定 （ASCA） 計(jì)劃認(rèn)可計(jì)劃指南草案》;《醫(yī)療器械的生物相容性測(cè)試 - 合格評(píng)定認(rèn)可計(jì)劃 （ASCA） 計(jì)劃的標(biāo)準(zhǔn)特定信息指南草案》, 《醫(yī)用電氣設(shè)備、醫(yī)用電氣系統(tǒng)和實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療設(shè)備的基本安全和基本性能 - 合格評(píng)定認(rèn)可計(jì)劃 （AS
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