●法規(guī)依據(jù) 1

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

第二十五條 進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，可以根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗(yàn)，或者通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械安全、有效。

第二十四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)；但是符合下列情形之一，可以免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)：

（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

（二）其他通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

具體免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的目錄，可參考NMPA最新的通告

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告（2023年第33號(hào)） (cmde.org.cn)

●法規(guī)依據(jù) 2：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

第三十五條 開展醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗(yàn)，或者通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。

進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)時(shí)，已有臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認(rèn)產(chǎn)品安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗(yàn)。

設(shè)計(jì)確認(rèn)是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)過程的重要環(huán)節(jié)，以確保產(chǎn)品滿足預(yù)期用途的相關(guān)要求, 設(shè)計(jì)確認(rèn)常用方法：模體（型）試驗(yàn)、計(jì)算機(jī)模擬試驗(yàn)（虛擬臨床）、動(dòng)物試驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)。

臨床評(píng)價(jià)是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)確認(rèn)的重要方法，需全面考慮產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性、風(fēng)險(xiǎn)程度、與現(xiàn)有產(chǎn)品/方法的差異等情況，選擇適宜（最有效的方式、最少量的信息）的臨床評(píng)價(jià)路徑。從而實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械安全性、臨床性能和/或有效性的任何宣稱均可得到適當(dāng)?shù)淖C據(jù)支持。

臨床評(píng)價(jià)撰寫框架：

?  產(chǎn)品描述和臨床背景以及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的范圍

?  同品種比對(duì)臨床數(shù)據(jù)的分析與評(píng)價(jià)

1）比對(duì)技術(shù)特征；適用范圍及禁忌癥；產(chǎn)品說明書臨床使用信息

2）比對(duì)器械臨床數(shù)據(jù)獲取，主要通過搜索相關(guān)文獻(xiàn)。

3）目標(biāo)器械與同品種產(chǎn)品差異性部分進(jìn)行安全有效性論證

4）臨床數(shù)據(jù)的分析評(píng)價(jià)

附：醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)（同品種比對(duì)）模板目錄