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當(dāng)?shù)貢r間10月29日，歐盟發(fā)布了最新指南MDCG 2024-13-用于醫(yī)療器械滅菌的環(huán)氧乙烷 (EtO) 的監(jiān)管狀況指南原文：https://health.ec.europa.eu/document/download/3fa74c6b-953a-41f5-b024-8889ac8b5ddf_en?filename=mdcg_2024-13_en.pdfl 指南介紹根據(jù)關(guān)于生物殺滅劑產(chǎn)品（BPR）的法規(guī)（EU） 528/2012的審查計劃，討論了

材料匯總與概述以下是皮膚注射用材料匯總與概述（特性或作用原理）：市面上的注射類醫(yī)療美容產(chǎn)品主要可分為四大類：膠原蛋白、透明質(zhì)酸（玻尿酸）、肉毒毒素和再生醫(yī)學(xué)材料。每種材料通過特定的機制作用于皮膚，旨在實現(xiàn)填充、緊致、塑形或再生等效果。膠原蛋白概念：膠原蛋白是動物結(jié)締組織中最主要的結(jié)構(gòu)性蛋白，作為一種

左旋聚乳酸在醫(yī)美行業(yè)中的應(yīng)用：童顏針1. 左旋聚乳酸的分子性質(zhì)聚乳酸（PLA），又稱聚丙交酯，是由乳酸作為主要原料聚合而成的聚酯類聚合物。其中，左旋聚乳酸（PLLA）是聚乳酸的一種同分異構(gòu)體，因乳酸分子中含有一個不對稱的碳原子，具有旋光性，因此聚乳酸被進一步分為右旋聚乳酸（PDLA）、左旋聚乳酸（PLLA）、外消旋聚

●510(K)定義在美國，醫(yī)療器械受《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）的監(jiān)管。器械和放射健康中心（CDRH）主要負責(zé)監(jiān)督醫(yī)療器械的上市前和上市后。大多數(shù)醫(yī)療器械通過“Premarket Notification 510(K)”（通常簡稱為 510（k） 提交）在美國獲得上市的通行證。510（k）提交是提交給美國食品和藥物管理局 （FDA）

近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了最新公告，自2024年11月1日起，所有小企業(yè)資質(zhì)申請（Small Business Determination, SBD）必須通過FDA的CDRH客戶協(xié)作門戶（CDRH Portal）進行電子提交。此舉旨在節(jié)約費用，提高申請效率，縮短審批周期，同時也提升了申請過程的透明度并易于跟蹤。參考鏈接：https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-

當(dāng)?shù)貢r間2024年9月20日， 為保障醫(yī)療器械的安全性， FDA連發(fā)三份ASCA相關(guān)指南草案，分別是《合格評定 （ASCA） 計劃認(rèn)可計劃指南草案》;《醫(yī)療器械的生物相容性測試 - 合格評定認(rèn)可計劃 （ASCA） 計劃的標(biāo)準(zhǔn)特定信息指南草案》, 《醫(yī)用電氣設(shè)備、醫(yī)用電氣系統(tǒng)和實驗室醫(yī)療設(shè)備的基本安全和基本性能 - 合格評定認(rèn)可計劃 （AS

剛剛，F(xiàn)DA發(fā)布有關(guān)醫(yī)療器械生物相容性化學(xué)表征評估的指南草案。該指導(dǎo)文件草案提供了 FDA 關(guān)于分析化學(xué)測試的建議，以評估醫(yī)療器械的生物相容性?；瘜W(xué)表征是制造商在制定器械整體生物相容性評估策略時可以考慮的一種方法。本指南通常適用于醫(yī)療器械的分析化學(xué)測試方法。但是，由于設(shè)備中使用的材料或基于歷史上確立的方法，