GMP(建立、審核、模擬飛行檢查)
飛行檢查(Unannounced Inspection),簡稱飛檢,是政府部門對醫(yī)藥企業(yè)跟蹤檢查的一種形式,指事先不通知被檢查部門實(shí)施的現(xiàn)場檢查。飛行檢查是國際上產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)對獲證后的工廠最常用的一種跟蹤檢查方法,也是提高工廠檢查有效性的重要手段。
近年來,“飛檢”成為醫(yī)藥行業(yè)的熱詞,從政府到行業(yè),從行業(yè)到企業(yè),無不為力度空前的飛行檢查而注入思考。越來越多的企業(yè)因“重經(jīng)營輕管理”,對《規(guī)范》只做到淺層執(zhí)行,許多醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理意識淡薄,質(zhì)量管理制度不完善,所以在飛行檢查中,被停業(yè)整改,被吊銷GMP、GSP證書以及藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證的醫(yī)藥企業(yè)越來越多,導(dǎo)致企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動、市場戰(zhàn)略受到極大的影響。
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