2016年6月,歐盟委員會(EuropeanCommission)發(fā)布了第四版醫(yī)療器械臨床評價的指導(dǎo)原則(MEDDEV 2.7/1 Rev. 4)。和2009年第三版的指導(dǎo)原則相比,最直觀的變化就是文件的頁數(shù)從46頁變?yōu)榱?5頁,更新的版本不僅包含了新的要求,還有對以前要求的進(jìn)一步細(xì)化,擴(kuò)展和澄清,同時還有一些舉例以幫助生產(chǎn)商實施臨床評價。&n
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2016年6月,歐盟委員會(EuropeanCommission)發(fā)布了第四版醫(yī)療器械臨床評價的指導(dǎo)原則(MEDDEV 2.7/1 Rev. 4)。和2009年第三版的指導(dǎo)原則相比,最直觀的變化就是文件的頁數(shù)從46頁變?yōu)榱?5頁,更新的版本不僅包含了新的要求,還有對以前要求的進(jìn)一步細(xì)化,擴(kuò)展和澄清,同時還有一些舉例以幫助生產(chǎn)商實施臨床評價。&n
海牙認(rèn)證即APOSTILLE認(rèn)證。是指由海牙成員國政府機(jī)構(gòu)統(tǒng)一出具的,對原認(rèn)證的簽發(fā)人進(jìn)行的二級認(rèn)證,并在認(rèn)證書上加蓋印章或標(biāo)簽,這個過程就叫做APOSTILLE認(rèn)證加簽(即海牙認(rèn)證)。海牙認(rèn)證的英文單詞為Apostille,Apostille一詞源于法語,與英文的Certification同義。即“認(rèn)證”,但與國內(nèi)所指的“使領(lǐng)館認(rèn)證”不同。“apos
自由銷售證書也叫出口銷售證明書,指的是歐盟國家的主管當(dāng)局出具的證明產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件,是全球范圍內(nèi)最權(quán)威的自由貿(mào)易證書,獲得中東、非洲、南美、東南亞等國家和地區(qū)的廣泛認(rèn)可,通常需要的國家包括埃及、阿根廷、烏拉圭、委內(nèi)瑞拉、沙特、土耳其、哈薩克斯坦、印度、尼日尼亞、泰國、越南、菲律賓等等
一、自由銷售證書(出口銷售證明書)簡介:自由銷售證書也叫出口銷售證明書 英文名稱為:Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products;簡稱:FSC 或 CFS。 自由銷售證書源于歐洲, 起初,歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)協(xié)定(EEA)個別成員國以及成員國境內(nèi)的民間協(xié)會機(jī)