當(dāng)?shù)貢r間2024年3月13日，歐盟委員會發(fā)布了最新的第六輪MDR認(rèn)證/IVDR認(rèn)證發(fā)證情況調(diào)查（截止到2023年10月31日），這對于了解醫(yī)療器械過渡狀態(tài)，提前預(yù)見和規(guī)范歐盟醫(yī)療器械的市場至關(guān)重要。                                              

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●截止到2023年10月的發(fā)展情況

MDR:申請總數(shù)量為17846， 發(fā)證數(shù)量為5599， 發(fā)證比例為31.4%。

申請總量中歐盟本土占比47%，歐盟外國家占比：53%。

IVDR: 申請數(shù)量為1498，發(fā)證數(shù)量為702，發(fā)證比例為46.9%。

申請總量中歐盟本土占比43%，歐盟外國家占比：57%。

●公告機(jī)構(gòu)簽約周期

   根據(jù)調(diào)查：大多數(shù)企業(yè)從申請到簽約在1-2個月之間，對于期望享受MDR過渡期延長的制造商來說：根據(jù)延期法規(guī)要求，制造商應(yīng)當(dāng)在盡早提交申請，并在2024年5月26日前與公告機(jī)構(gòu)達(dá)成書面協(xié)議。

●MDR/IVDR 申請被拒的原因分析

      公告機(jī)構(gòu)表示“超出公告機(jī)構(gòu)的認(rèn)證范圍”、“申請資料不完整”和“產(chǎn)品/設(shè)備分類錯誤”或“其他”原因。整體而言，在已接受的申請中，文件不完整的比率仍舊很高。

●MDR/IVDR 獲證時間

微珂友情提醒：醫(yī)療器械制造商應(yīng)當(dāng)考慮獲得新認(rèn)證所需的時間。

      當(dāng)前MDR認(rèn)證和IVDR主流認(rèn)證周期需要13到18個月，該比例占比高達(dá)49%（MDR）和67%（IVDR）。

       鑒于現(xiàn)在MDR/IVDR認(rèn)證周期長、認(rèn)證難度大的特點(diǎn)，對于想通過CE證書進(jìn)軍全球醫(yī)療器械市場的制造商而言，盡早確定法規(guī)符合性策略至關(guān)重要。微珂在CE認(rèn)證方面沉淀多年，具有豐富的經(jīng)驗(yàn)，愿為廣大制造商早日獲證獻(xiàn)計獻(xiàn)策。