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關(guān)于醫(yī)療器械制造商和經(jīng)銷(xiāo)商如何申請(qǐng)英國(guó)UKCA認(rèn)證和MHRA注冊(cè)？法規(guī)現(xiàn)狀英國(guó)脫歐后，UKCA 標(biāo)志于 2021 年 1 月在英國(guó)大不列顛 (Great Britain) 正式生效。一些分類(lèi)的醫(yī)療器械可能需要持有 UKCA 認(rèn)證，該認(rèn)證可從英國(guó)授權(quán)機(jī)構(gòu)獲得。UKCA的過(guò)渡期將持續(xù)至 2023 年 6 月 30 日，以便進(jìn)行從現(xiàn)有 CE 證書(shū)向 UKCA 證書(shū)的變更。然而

日本PMDA注冊(cè)日本作為全球前三的醫(yī)療器械市場(chǎng)一直被認(rèn)為是挑戰(zhàn)性較高的市場(chǎng)，相應(yīng)的其市場(chǎng)容量回報(bào)率也較高，由于日本本土制造業(yè)的人力成本和法規(guī)合規(guī)成本比較高，日本的醫(yī)療器械基本進(jìn)口的量是出口量的兩倍，所以日本市場(chǎng)不容小覷；日本的藥品和醫(yī)療器械管理是由衛(wèi)生勞動(dòng)和福利部(日本厚生省)（Ministry of Health, Labor

澳大利亞TGA全稱是The Therapeutic Goods Administration，是澳大利亞政府衛(wèi)生部的一部分，負(fù)責(zé)管理治療用品，包括處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質(zhì)、醫(yī)療設(shè)備、血液和血液制品。幾乎任何聲稱具有治療功效的產(chǎn)品都必須被登記在澳大利亞ARTG，然后才能在澳大利亞供應(yīng)。

CE是歐盟強(qiáng)制性的要求，所有銷(xiāo)往歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品都必須標(biāo)示“CE”，當(dāng)然對(duì)作為救死扶傷的醫(yī)療器械這一特殊用具而言也不例外。在歐洲，除了主管當(dāng)局如工商檢查者將檢查上市的醫(yī)療器械是否帶有CE標(biāo)志，海關(guān)也將僅允許帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品通過(guò)邊境。另外，醫(yī)療器械的使用者(醫(yī)生、醫(yī)院)在購(gòu)買(mǎi)新器械時(shí)也會(huì)檢查是否帶有CE標(biāo)志。顯然

MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫(xiě)，翻譯成中文習(xí)慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”，MDSAP認(rèn)證項(xiàng)目是美國(guó)（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過(guò)程，滿足并統(tǒng)一上述國(guó)家的審核要求，使審核更加全面有效。以上五國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可MDSAP的審核結(jié)果，生產(chǎn)企業(yè)可以減少對(duì)應(yīng)不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核次數(shù)，減少因?qū)徍藥?lái)的生產(chǎn)干擾。MDSAP的出臺(tái)，使審核過(guò)程國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化，減輕了生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān)。

今年1月31日，一直被期待的歐盟（EU）臨床試驗(yàn)法規(guī)536/2014（EU-CTR）終于生效，取代了之前長(zhǎng)期存在的歐盟臨床試驗(yàn)指令2001/20/EC（EU-CTD），以更好規(guī)范歐盟和歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）的臨床試驗(yàn)格局。為了能提高透明度和確?；颊甙踩?，新的EU-CTR將臨床試驗(yàn)的提交、評(píng)估和監(jiān)督與新的指南相協(xié)調(diào)。隨著這些大規(guī)模的監(jiān)管改革在歐盟