當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月22日，歐盟發(fā)布了24年度最新的CECP概覽。在此之前，歐盟于2023.1發(fā)布了首份CECP年度概覽，包括了2021.4-2022.6提交的通知，在此期間，只有8個(gè)公告機(jī)構(gòu)根據(jù)Article 54(3)提交了215份通知，有24(占比11.2%)臺(tái)器械要求CECP，191臺(tái)器械被豁免CECP.

  本次的CECP概覽，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)為2022年6月至2023年6月，較2023年度CECP概覽，本次共有13家NB根據(jù)Article 54(3) 發(fā)出了 353 份通知，適用CECP程序的有36臺(tái)器械（占比10.1%），317臺(tái)器械根據(jù)Article 54(2)被豁免CECP。

  本次概覽信息更詳實(shí)，微珂帶領(lǐng)大家一起解讀，希望能給廣大III類植入器械和用于給予/清除藥品的 IIb 類有源器械制造商帶來(lái)幫助。

原文閱讀鏈接：https://health.ec.europa.eu/document/download/4c43abea-b989-434b-9ac1-94134bf1a538_en?filename=md_annual-overview-cecp-2022-2023_en.pdf

●何為CECP, 哪些器械需要遵循CECP？

CECP是MDR法規(guī)Article 54(1)中新增的臨床評(píng)價(jià)咨詢流程，具體由歐盟委員會(huì)專家小組執(zhí)行。

適用于進(jìn)行CECP的器械：

(a)  III類可植入器械；和

(b)  (b) 附錄VIII第6.4節(jié)（規(guī)則12）所述的用于給予和/或清除藥品的IIb類有源器械。

●CECP年度概覽是什么？

MDR認(rèn)證法規(guī)Article 54(4)（5）中規(guī)定如下：

委員會(huì)應(yīng)起草一份符合附錄IX第5.1節(jié)或附錄X第6節(jié)程序的器械年度總結(jié)。該年度總結(jié)應(yīng)包括本條第3段和附錄IX第5.1節(jié)（e）點(diǎn)規(guī)定的公告決議以及公告機(jī)構(gòu)在未聽(tīng)從專家小組建議情況下而編入的列表。委員會(huì)應(yīng)將該總結(jié)提交至歐洲議會(huì)、理事會(huì)和醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組。

委員會(huì)應(yīng)2025年5月27日之前起草關(guān)于本條實(shí)施情況的報(bào)告，并將其提交歐洲議會(huì)和理事會(huì)。提交報(bào)告中應(yīng)包括年度總結(jié)和MDCG提出的相關(guān)可用建議。根據(jù)本報(bào)告，委員會(huì)應(yīng)酌情提出修訂本法規(guī)的建議。

●CECP器械

36個(gè)器械中34個(gè)為III類植入式器械(94.4%)，2個(gè)為IIb類ARMP器械(5.6%)。

大多數(shù)(58.4%)屬于以下4大類:

a.  心臟功能植入式裝置(16.7%);

b.  骨科假體(16.7%);

c.  聽(tīng)覺(jué)主動(dòng)植入式裝置(13.9%);

d.  植入式神經(jīng)刺激器(11.1%)。

如下表

4個(gè)專家小組對(duì)如下有創(chuàng)新，或有新預(yù)期目的器械發(fā)布了審核意見(jiàn)：

●豁免CECP器械

在獲得 CECP 豁免的317臺(tái)器械中，285個(gè)為III類植入器械，32個(gè)為IIb類ARMP器械。大多數(shù)獲得CECP豁免的器械屬于以下三大類:

a.血管和心臟假體

b.骨科假體，骨合成器械，肌腱和韌帶合成器械(30.0%)

c.植入假體和骨合成器械-各種規(guī)格

d.6例未明確EMDN類型

豁免的原因是，在99.1%的情況下(其中314個(gè)器械)，對(duì)同一制造商已經(jīng)銷(xiāo)售的器械進(jìn)行了修改，修改不會(huì)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)-收益比產(chǎn)生不利影響(Article 54(2)(b));其中2個(gè)器械，根據(jù)MDR (0.6%)(Article 54(2)(a)更新了證書(shū);其中一個(gè)器械，NB聲稱豁免是由于通用規(guī)格可用(0.3%)(MDR Article 54(2)(c)。