醫(yī)療器械510K 

上市前通告 (510K)

  510（k）是上市前向FDA提交證明，該裝置在市場上銷售至少是安全和有效的，也就是說，實質上等同，合法銷售的設備（21 CFR 807.92（一）（3））。提交者必須比較一個或更多的類似合法上市的設備，使他們的設備和支持他們的實質性等同。甲合法銷售的裝置，21 CFR 807.92（一）（3）中所描述的，是合法銷售的一種裝置，5月28日，1976（preamendments的設備），PMA不是必需的，之前或設備已被從III級，II級或I或設備已通過的510（k）的過程中發(fā)現SE重新分類。合法銷售的設備（次）等價制定俗稱為“上游”。雖然最近清除的設備，根據510（k）的等價聲稱，往往選擇任何合法銷售的設備可能被用來作為比較對象。合法銷售，也意味著該比較對象不能違反公司法。
直到提交者收到命令，宣布設備SE，提交者不能進行銷售設備。一旦設備被確定為SE，它可以在美國銷售的，通常是在90天內根據提交者提交的信息度額定SE。
請注意，FDA不執(zhí)行的510（k）的預清關設施檢查。提交者可能立即銷售設備被授予后的510（k）許可。制造商應準備FDA的質量體系（21 CFR 820）510（k）許可后以備任何時間查閱。

需要提交：
  該法案的510（k）法規(guī)（21 CFR 807）不指定誰必須申請一個510（K）。相反，他們指定動作，如引入到美國市場的設備，需要510（k）申請。
以下四類各方必須向FDA提交的510（k）：
  引入設備的國內制造商向美國市場; 成品設備制造商必須提交的510（k），如果他們根據自己的規(guī)格和市場，它在美國的配件到成品銷售給最終用戶的設備，生產設備也被認為是成品設備。然而，設備組件制造商并不需要提交的510（k）促進銷售給最終用戶的更換部件，除非這些組件。合同制造商，這些企業(yè)生產設備，根據合同根據別人的規(guī)格，不要求提交的510（k）。
  規(guī)范開發(fā)設備引入到美國市場， 規(guī)范開發(fā)商開發(fā)成品設備的規(guī)格，但根據合同生產的設備，另一家公司或實體。的規(guī)范開發(fā)商提交的510（k），而不是合同制造商。
  重新包裝或使標簽更改relabelers或顯著影響設備的操作。 再包裝或relabelers的可能會被要求提交的510（k）如果他們大大改變標簽或以其他方式影響任何條件的設備。顯著的標簽變化可能包括手冊的修改，如增加一個新的預期用途，刪除或增加警告，禁忌等操作，如殺菌，可以改變設備的條件。然而，大多數的重新打包或relabelers的不須提交的510（k）。
  外國制造商/出口商或外國引入到美國市場的設備制造商/出口商的美國代表。
  請注意，所有的制造商（包括規(guī)范的開發(fā)商），II，III類設備和選擇他們的設備的發(fā)展過程中，I類設備都必須按照設計控制（21 CFR 820.30）。510（K）的持有人必須有設計控制文件，可用于FDA審查期間現場檢查。此外，設備規(guī)格或生產過程的任何變化都必須按照質量體系法規(guī)（21 CFR 820），可能會受到一個新的510（K）。請參閱我們的指導意見“，決定何時提交的510（k）更改現有設備。

510（K）需要：
  引進設備首次進入商業(yè)流通（市場營銷）。1976年5月28日（醫(yī)療器械修正案，該法案生效之日起），誰想要在美國出售的設備是必需的510（k）申請前至少90天提供的設備銷售，即使它可能已經在開發(fā)或臨床調查，在該日期之前。如果您的設備沒有銷售貴公司在1976年5月28日之前，510（K）是必需的。
  您提出了一個不同的預期用途的設備，你已經在商業(yè)流通。的510（k）法規(guī)（21 CFR 807）明確規(guī)定了重大變化，在達到預定可使用或修改的510（k）申請。擬使用的顯示設備提出的要求在標簽或廣告。大多數情況下，如果不打算使用的所有變化將需要一個510（K）。請注意，在柜臺使用，是一個重大的變化，在達到預定可使用，需要提交一個新的510（K）的處方使用。
  合法銷售的設備有一個變動或修改，而這種改變會顯著影響其安全性或有效性。負擔的510（k）的持有人，以決定是否修改能夠顯著影響的設備的安全性或有效性。任何修改都必須按照質量體系法規(guī)，21 CFR 820，并記錄在設備主記錄和變更控制記錄。建議提交或者未提交新的510（K）被記錄在變更控制記錄的理由， 需要一個新的510（k）申請變更或修改現有的設備，其中的修改可能會顯著影響是在市場上銷售使用的適應癥為新的或不同的設備或設備的安全性或有效性。

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