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微珂醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)（上海）有限公司

Microkn Medical Technology Service (Shanghai) Co.,Ltd

微珂醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)（上海）有限公司，專(zhuān)業(yè)從事醫(yī)療器械定制式法規(guī)及注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)，提供法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)服務(wù)，具體服務(wù)領(lǐng)域包括：醫(yī)療器械歐盟CE認(rèn)證咨詢(xún)（MDR、IVDR）、臨床評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械體系認(rèn)證咨詢(xún)、美國(guó)FDA注冊(cè)咨詢(xún)（包括510K、QSR 820等）、產(chǎn)品檢測(cè)整改咨詢(xún)（電磁兼容、電氣安全、性能、生物相容性、無(wú)線、包裝測(cè)試等）；國(guó)內(nèi)注冊(cè)NMPA咨詢(xún)服務(wù)（臨床方案CRO咨詢(xún)服務(wù)、產(chǎn)品注冊(cè)證咨詢(xún)服務(wù)、生產(chǎn)許可證咨詢(xún)服務(wù)、進(jìn)口注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)）。

我們的服務(wù)丨OUR SERVICES

一、歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢(xún)
（涵蓋：MDR 2017/745 EU，MDD 93/42/EEC醫(yī)療器械指令、IVDR 2017/746 EU診斷試劑指令、體系認(rèn)證輔導(dǎo)、臨床評(píng)價(jià)）

二、醫(yī)療器械產(chǎn)品NMPA注冊(cè)咨詢(xún)
（涵蓋：臨床方案CRO、產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、進(jìn)口注冊(cè)）
境外醫(yī)療器械進(jìn)口NMPA注冊(cè)咨詢(xún)（涵蓋：生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、經(jīng)營(yíng)許可證）

三、美國(guó)FDA（510K）注冊(cè)及FDA審廠咨詢(xún)
（涵蓋：醫(yī)療器械510K、QSR820考核等，食品、藥品、輻射發(fā)光類(lèi)、OTC、化妝品等FDA法規(guī)咨詢(xún)）

四、產(chǎn)品檢測(cè)整改、測(cè)試資料編寫(xiě)
（涵蓋：醫(yī)療器械相關(guān)的EN / IEC、GB / YY標(biāo)準(zhǔn)的EMC及Safety測(cè)試及整改）

五、歐盟代表服務(wù)

六、自由銷(xiāo)售證明
涵蓋：海牙文書(shū)、歐洲自由銷(xiāo)售證書(shū)、藥監(jiān)局自由銷(xiāo)售證明書(shū)、貿(mào)促會(huì)及使館認(rèn)證等）

我們的優(yōu)勢(shì)丨OUR ADVANTAGES

 定制式：針對(duì)不同企業(yè)、不同產(chǎn)品開(kāi)發(fā)階段、打造定制式解決方案，提供個(gè)性化服務(wù)
 專(zhuān)業(yè)：我們有數(shù)年從事醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)及程序的專(zhuān)業(yè)人員為客戶(hù)提供專(zhuān)業(yè)的服務(wù)；
 速度：我們熟悉認(rèn)證流程、精通認(rèn)證法規(guī),依據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)及企業(yè)需求快速提供最佳認(rèn)證方案。高效、更及時(shí)地為客戶(hù)提供服務(wù)，并在最短的時(shí)間內(nèi)為客戶(hù)提供有效的幫助；
 高性?xún)r(jià)比：公司一站式服務(wù)，同步鏈接跟多資源，為客戶(hù)提供更加經(jīng)濟(jì)高效的服務(wù)，避免多重聯(lián)系及中間環(huán)節(jié)，降低時(shí)間及溝通成本；
 全方位：微珂協(xié)調(diào)內(nèi)部資源，為企業(yè)提供全方位解決方案，包括國(guó)內(nèi)注冊(cè)及國(guó)際注冊(cè)的服務(wù)，并著眼未來(lái)，從起點(diǎn)處為您考慮國(guó)際準(zhǔn)入要求；
 保密：作為完全中立第三方，我們遵循商業(yè)保密協(xié)議，專(zhuān)注于法規(guī)服務(wù)，對(duì)涉及到企業(yè)生產(chǎn)配方等敏感信息嚴(yán)格保密，不會(huì)對(duì)企業(yè)利益造成潛在威脅；
 后續(xù)增值服務(wù)：持續(xù)為企業(yè)跟蹤法規(guī)政策，及時(shí)通報(bào)最新進(jìn)展；可代為企業(yè)與進(jìn)口商和執(zhí)法機(jī)構(gòu)溝通，確保出口順利；我們擁有數(shù)家合作單位、實(shí)驗(yàn)室、眾多合作企業(yè)等資源，可為企業(yè)提供更多合理的增值服務(wù)。