背景-醫(yī)療器械可用性

醫(yī)療器械可用性工程，又叫做人因工程，是指通過研究設(shè)備的使用對象、用戶的任務(wù)、使用環(huán)境，將人類的行為、能力、限制以及其他特點(diǎn)的知識應(yīng)用到醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)之中的過程，目的是設(shè)計(jì)出優(yōu)秀的用戶界面，將設(shè)備的使用相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的水平，讓用戶在預(yù)期的使用場景之下，安全并有效地使用醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械可用性的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

相信一直關(guān)注器械可用性的小伙伴，對今年3月份NMPA器審中心發(fā)布的《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》和該指導(dǎo)原則的應(yīng)用說明，不會陌生，各種解讀很多，這里也不再贅述。距離正式實(shí)施（如下），只剩余不到1個月了。

自2024年10月8日起按照上述兩條要求提交相應(yīng)注冊申報(bào)資料

其實(shí)如果大家仔細(xì)看過上面全球主流的可用性法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)清單的話，那么很明顯，現(xiàn)行的YY 1474-2016對應(yīng)IEC 62366還是2007年的版本，顯然已經(jīng)無法跟上最新的技術(shù)要求。

標(biāo)準(zhǔn)的升版情況

? 標(biāo)準(zhǔn)從之前的YY(行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn))直接升級到GB(國家標(biāo)準(zhǔn))， 另外也轉(zhuǎn)化了IEC62366:2015+A1:2020最新國際標(biāo)準(zhǔn)了。

?  新標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)計(jì)發(fā)布時(shí)間：預(yù)計(jì)在2026年2月。

相關(guān)鏈接：http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/dataGkZqyj.do?formAction=viewNotice&id=2c9048d89168b292019197011270794e