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簡介：上市前通告 (510K) 510（k）是上市前向FDA提交證明，該裝置在市場上銷售至少是安全和有效的，也就是說，實質(zhì)上等同，合法銷售的設(shè)備（21 CFR 807.92（一）（3））。提交者必須比較一個或更多的類似合法上市的設(shè)備，使他們的設(shè)備和支持他們的實質(zhì)性等同。甲合法銷售的裝置，21 CFR 807.92（一

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）注冊分類：（官網(wǎng)截圖）FDA食品： 食品做FDA不需要交美金年費，二是每偶數(shù)年進行一次更新，三是食品FDA注冊成功后官網(wǎng)是沒有公開的查詢方式的，跟醫(yī)療器械和藥品不一樣的。費用是包含了：注冊以及美國代理人服務(wù)的。周期是款項3-5個工作日內(nèi)，需要配合填寫一份申請表,其他都是我們

FDA是食物和藥品管理局（Food，and，Drug，Administration）的英文縮寫，它是美國國家的直屬法令履行部分，專門從事食物、藥品、化妝品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品的監(jiān)管；是一個由醫(yī)師、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于維護、促進和進步國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控組織。