UKCA認(rèn)證/MHRA注冊(cè)/英代

關(guān)于醫(yī)療器械制造商和經(jīng)銷商如何申請(qǐng)英國(guó)UKCA認(rèn)證和MHRA注冊(cè)？法規(guī)現(xiàn)狀英國(guó)脫歐后，UKCA 標(biāo)志于 2021 年 1 月在英國(guó)大不列顛 (Great Britain) 正式生效。一些分類的醫(yī)療器械可能需要持有 UKCA 認(rèn)證，該認(rèn)證可從英國(guó)授權(quán)機(jī)構(gòu)獲得。

UKCA的過(guò)渡期將持續(xù)至 2023 年 6 月 30 日，以便進(jìn)行從現(xiàn)有 CE 證書向 UKCA 證書的變更。然而，英國(guó)新立法的咨詢已經(jīng)結(jié)束，因此新的英國(guó)立法應(yīng)于今年晚些時(shí)候公布。

自 2021 年 1 月 1 日起，無(wú)論是持有 UKCA 認(rèn)證或 CE 認(rèn)證的醫(yī)療器械，在投放英國(guó)市場(chǎng)之前在 MHRA 注冊(cè)。基于器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的器械注冊(cè)寬限期現(xiàn)已結(jié)束。因此，在投放英國(guó)市場(chǎng)之前，所有器械都在 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) 注冊(cè)。

對(duì)于北愛爾蘭，歐盟 MDR 和 IVDR 將分別于 2021 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26 日起執(zhí)行。即使在 2023 年 7 月 1 日之后，在北愛爾蘭上市的醫(yī)療器械仍需持有 CE 標(biāo)志，制造商需要滿足歐盟法規(guī)。

FDASUNGO協(xié)助出口英國(guó)：英國(guó)代表，英國(guó)MHRA注冊(cè)，UKCA認(rèn)證，UKCA技術(shù)文件編寫。

1. UKCA 標(biāo)志的標(biāo)簽和使用說(shuō)明 (IFU) 要求如果相關(guān)，務(wù)必確保標(biāo)簽和 IFU 已更新，體現(xiàn) UKCA 標(biāo)志。這方面的主要考慮因素包括：標(biāo)簽體現(xiàn) UKCA 標(biāo)志，如果有授權(quán)機(jī)構(gòu)參與合格評(píng)定過(guò)程，需包含該公告機(jī)構(gòu)編號(hào)。對(duì)于非英國(guó)制造商，如果使用 UKCA 標(biāo)志進(jìn)入英國(guó)大不列顛市場(chǎng) (Great Britain)，需要在標(biāo)簽或外包裝或 IFU 上（取決于設(shè)備類型）上顯示英國(guó)授權(quán)代表 (UKRP) 的詳細(xì)信息。IFU 需要體現(xiàn) UKCA 標(biāo)志。2023 年 7 月 1 日之前，設(shè)備標(biāo)簽上可同時(shí)具有 CE 和 UKCA 標(biāo)志。2023 年 7 月 1 日之后，英國(guó)大不列顛市場(chǎng) (Great Britain) 將繼續(xù)接受雙重標(biāo)志。

2. 英國(guó)授權(quán)代表如果制造商位于英國(guó)境外，一名英國(guó)授權(quán)代表 (UKRP)。對(duì)于非英國(guó)制造商所有帶有 UKCA 或 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品，均符合這一要求。

3. UKCA 標(biāo)志所需的符合性聲明 (DoC)如果附上了 UKCA 標(biāo)志（包括器械帶有雙重標(biāo)志的情況），則您的 DoC 需要進(jìn)行 UKCA 標(biāo)志更新。DoC 應(yīng)體現(xiàn)英國(guó)相關(guān)法律要求，包括引用的相關(guān)法律為 2002 年醫(yī)療器械法規(guī) (SI 618)，及其 2019 (SI 791) 和 2020 年 (SI 1478) 的脫歐條例修正案。

4. 所有醫(yī)療器械都需要在MHRA登記注冊(cè)嗎？包括體外診斷設(shè)備嗎？

是的，所有醫(yī)療器械包括體外診斷設(shè)備都需要在英國(guó)MHRA進(jìn)行登記注冊(cè)并且有的英代（UKRP）才能在英國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行銷售。企業(yè)可以登錄MHRA網(wǎng)站進(jìn)行了解。

5. 我們的產(chǎn)品已獲得BSI NL簽發(fā)的CE證書并且已經(jīng)在英國(guó)市場(chǎng)銷售。請(qǐng)問(wèn)是否需要在標(biāo)簽上添加UKRP信息？

這種情況，英國(guó)境外的企業(yè)在英國(guó)本土一個(gè)UKRP，但將UKRP信息添加在標(biāo)簽上并不是的，也可以打在說(shuō)明書上面。

6. UKCA對(duì)于技術(shù)文檔有特殊的要求嗎？歐盟MDR的技術(shù)文檔是否可以滿足UKCA的要求？

一般來(lái)講，MDR的要求是可以覆蓋UKCA的要求，因?yàn)閁KCA的要求是基于MDD。但是，企業(yè)能夠熟悉不同法規(guī)對(duì)應(yīng)的不同要求是很重要的。

7. I類產(chǎn)品進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)可以自我宣稱嗎？需要獲得UKCA證書嗎？

依據(jù)UK MDR 2002法規(guī)要求，I類產(chǎn)品和others類IVD產(chǎn)品在貼上UKCA 標(biāo)志和進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)前需要有自我宣稱的符合性聲明。但I(xiàn)類滅菌產(chǎn)品和I類帶測(cè)量功能產(chǎn)品在貼UKCA標(biāo)志和進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)前，需要獲得UK AB的批準(zhǔn)。

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