為了支持全球抗擊疫情工作、規(guī)范認(rèn)證市場秩序，市場監(jiān)管部門開展口罩、防護(hù)服等防疫用品領(lǐng)域認(rèn)證活動專項(xiàng)整治行動，重點(diǎn)打擊虛假認(rèn)證、買證賣證等認(rèn)證違法行為。為了幫助口罩等防疫用品生產(chǎn)企業(yè)了解歐盟法規(guī)，幫助其防疫用品合法的進(jìn)入歐盟等國際市場，下面小編給大家介紹口罩ce認(rèn)證的法規(guī)要求和流程，同時也希望幫助大家識別和判定真正有法律效力的ce證書。

1、ce認(rèn)證的定義及公告機(jī)構(gòu)

歐盟ce認(rèn)證（或ce標(biāo)記）是歐盟對產(chǎn)品在歐盟上市而進(jìn)行監(jiān)管模式。歐盟委員會針對不同的產(chǎn)品制定不同的法規(guī)，規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量和安全的基本要求，以及上市的流程和程序，法規(guī)適用于所有成員國。各成員國對應(yīng)的主管當(dāng)局負(fù)責(zé)該法律在本國的執(zhí)行，但是對產(chǎn)品上市的批準(zhǔn)，也就是ce認(rèn)證是通過歐盟認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)，即公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）來進(jìn)行。歐盟成員國及其主管當(dāng)局是不會直接發(fā)放ce證書的，只對公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)管，公告機(jī)構(gòu)的資格是由成員國的主管當(dāng)局和/或歐盟認(rèn)可的（Designation）。公告機(jī)構(gòu)為制造商（在我國稱生產(chǎn)企業(yè)或者注冊人）提供ce認(rèn)證服務(wù)，也就是進(jìn)行法規(guī)符合性審核（類似我國藥監(jiān)局器械審評中心和體系核查中心的職責(zé)），達(dá)到法規(guī)要求的，向制造商發(fā)放ce證書。制造商獲取ce證書之后，就可以簽署符合性申明，打上ce標(biāo)記，該產(chǎn)品就可以在歐盟境內(nèi)（歐盟經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA）自由的銷售。需要說明的是ce標(biāo)記是一個法律標(biāo)記，而不是一個自愿的標(biāo)記，ce認(rèn)證也是強(qiáng)制性的法規(guī)認(rèn)證。

2、中國及歐盟的口罩分類及適用標(biāo)準(zhǔn)

口罩在歐盟根據(jù)預(yù)期用途的不同，可以分為醫(yī)用口罩，和個人防護(hù)裝備（PPE：Personal Protective Equipment）口罩兩種，分別歸屬醫(yī)療器械法規(guī)MDR（或醫(yī)療器械指令MDD）和PPE法規(guī)進(jìn)行管理。2007年發(fā)布的第五版的MDD 93/42/EEC醫(yī)療器械指令，對屬于醫(yī)療器械的口罩，如果同時具有PPE的功能和預(yù)期用途，需要同時滿足醫(yī)療和PPE口罩的法規(guī)要求和認(rèn)證，故此一種口罩可能既是醫(yī)用口罩，又是PPE口罩，這種產(chǎn)品在歐盟叫雙重產(chǎn)品（Dual Product）。如何進(jìn)行判定屬于哪一種口罩，我們需參照對應(yīng)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)里面的定義。按照歐盟醫(yī)用口罩的協(xié)調(diào)性標(biāo)準(zhǔn)《EN 14683:2019 Medical Face Mask》，醫(yī)用口罩是指覆蓋口鼻去減少在工作人員和患者之間直接傳播感染性物質(zhì)的屏障。該標(biāo)準(zhǔn)適用于手術(shù)過程，或者其它類似要求的醫(yī)療環(huán)境，預(yù)期去限制將感染性物質(zhì)由工作人員傳給患者的醫(yī)用口罩的構(gòu)造、設(shè)計(jì)、性能要求和測試方法。它更偏向于控制將感染性物質(zhì)由工作人員傳給患者，或保護(hù)醫(yī)院的工作環(huán)境。根據(jù)防護(hù)水平和目的，常見的有兩種類型的醫(yī)用口罩，一種類型是給病人使用的，特別是在傳染病流行期間，去減少這種疾病的傳播；另外一種是醫(yī)護(hù)工作者在手術(shù)室或者其它類似環(huán)境使用的，去減少感染性物質(zhì)對病人的感染或?qū)Νh(huán)境的污染。按照PPE法規(guī)Regulation (EU) 2016/425，個人防護(hù)口罩可以理解成為了減少或者免除風(fēng)險而設(shè)計(jì)制造的，由個人穿戴，去保護(hù)個人（本人）的健康和安全的口罩。故此，簡單和通俗的來說，醫(yī)用口罩是保護(hù)別人或者醫(yī)療環(huán)境，而PPE口罩是保護(hù)自己的。當(dāng)然，如果預(yù)期宣稱同時這兩種用途，那么它既是醫(yī)用口罩，又是PPE口罩。 在中國，口罩通常分為民用口罩和醫(yī)用口罩，為了方便大家理解，特將中國口罩類型及標(biāo)準(zhǔn)和歐盟的口罩類型及適用標(biāo)準(zhǔn)相對應(yīng)，幫助大家理解您的口罩可能對應(yīng)的是那種歐盟口罩，以及需要滿足那個標(biāo)準(zhǔn)的要求。需要說明的是這種對應(yīng)并不是嚴(yán)格的對應(yīng)，并且中歐標(biāo)準(zhǔn)要求也有差異，請大家自己根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)要求分析并判定。

3、口罩歐盟上市的流程和法規(guī)要求

如果大家對自己的口罩判定是屬于哪一種口罩，那就需要滿足那種口罩的法規(guī)要求。但不管哪種法規(guī)，口罩在歐盟上市都需要進(jìn)行ce標(biāo)記，打上ce標(biāo)記，就表明您的產(chǎn)品滿足歐盟法規(guī)的要求，達(dá)到歐盟所認(rèn)可的質(zhì)量水準(zhǔn)，產(chǎn)品是安全和有效的。歐盟法規(guī)，會根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險的高低進(jìn)行分類，根據(jù)分類不同而采取不同的認(rèn)證（上市）路徑，對于高風(fēng)險的產(chǎn)品，需要公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行ce認(rèn)證，獲取ce證書之后，才能進(jìn)行ce標(biāo)記，上市銷售。而低風(fēng)險的產(chǎn)品，可能不需要公告機(jī)構(gòu)，企業(yè)可以通過自我申明上市，企業(yè)在確保自己的產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)，產(chǎn)品是安全有效，建立技術(shù)文件，然后簽署符合性聲明，到歐盟主管當(dāng)局注冊登記之后，打上ce標(biāo)記，在歐盟銷售。

以上就是小編給大家的講解，希望對大家有所幫助！我們公司持續(xù)為企業(yè)跟蹤法規(guī)政策，及時通報(bào)方案新進(jìn)展，可代為企業(yè)與外商和執(zhí)法機(jī)構(gòu)溝通，確保出口順利。我們擁有數(shù)家合作單位、實(shí)驗(yàn)室、眾多合作企業(yè)等資源，可為企業(yè)提供更多合理的增值服務(wù)。如果您有需求，我們將盡心為您服務(wù)！