2024年9月6日，F(xiàn)DA再次宣布將2種醫(yī)療器械歸類為II類(特殊控制)，該分類將為這些器械的安全性和有效性提供合理的保證，也有助于患者獲得有益的創(chuàng)新醫(yī)療器械。該指令于2024年9月9日生效。

原文鏈接：https://www.regulations.gov/document/FDA-2024-N-4059-0001

自2024年8月以來，F(xiàn)DA已陸續(xù)宣布將13種醫(yī)療器械歸為II類(特殊控制)。

涉及分類調(diào)整的醫(yī)療器械具體如下：

l  FDA醫(yī)療器械分類小知識

?  FDA對 1,700 多種不同類型的醫(yī)療器械進行了分類，并根據(jù) 16 個“專業(yè)”分組，在聯(lián)邦法規(guī) (CFR) 中進行了組織。根據(jù)這些專業(yè)之一對您的設(shè)備進行分類是了解您是否正在制造I 類、II 類或 III 類醫(yī)療設(shè)備的第一步。

?  FDA器械和放射健康中心批準的任何醫(yī)療器械都分為三類之一：I 類、 II 類或 III 類，分類的原則具體取決于其風(fēng)險、侵入性和對患者健康的潛在影響。

?  I 類代表風(fēng)險最低的設(shè)備，而 III 類設(shè)備風(fēng)險最高。

?  FDA將II類 醫(yī)療器械定義為：一般的控制不足以對器械安全性和有效性提供合理保障的器械。Class II產(chǎn)品對患者具有中度至高度風(fēng)險，由于持續(xù)性接觸其對患者帶來相對更高風(fēng)險。Class II產(chǎn)品通常與患者內(nèi)臟或心血管系統(tǒng)及各種診斷工具接觸。

?  根據(jù)設(shè)備的分類方式，最佳上市路徑存在巨大差異。顯然，從邏輯上講，I 類設(shè)備受到的監(jiān)管要求比 II 類或 III 類設(shè)備少得多。