當?shù)貢r間10月29日，歐盟發(fā)布了最新指南MDCG 2024-13-用于醫(yī)療器械滅菌的環(huán)氧乙烷 (EtO) 的監(jiān)管狀況

指南原文：https://health.ec.europa.eu/document/download/3fa74c6b-953a-41f5-b024-8889ac8b5ddf_en?filename=mdcg_2024-13_en.pdf

l  指南介紹

根據(jù)關于生物殺滅劑產(chǎn)品（BPR）的法規(guī)（EU） 528/2012的審查計劃，討論了在制造過程中用于一次性醫(yī)療器械滅菌的環(huán)氧乙烷（EtO）的監(jiān)管狀況。

環(huán)氧乙烷（EtO）用于對各種醫(yī)療產(chǎn)品進行滅菌，例如醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械（IVD）和醫(yī)藥產(chǎn)品，以及將它們組合在一起的產(chǎn)品。在無菌條件下投放市場的產(chǎn)品的滅菌是生產(chǎn)過程的一部分，通常由制造商自己或外部滅菌服務提供商在大型工業(yè)滅菌裝置中進行。

在小規(guī)模的情況下，環(huán)氧乙烷還提供用于可重復使用的醫(yī)療器械消毒的藥筒中，主要是在醫(yī)療機構中使用此類器械。那些含有EtO的藥筒，用于向特定的EtO滅菌器供應EtO，通常根據(jù)先前的指令93/42/EEC（MDD）或現(xiàn)行的醫(yī)療器械法規(guī)（EU） 2017/745（“MDR”）進行CE標記。

l  用于醫(yī)療器械滅菌的EtO監(jiān)管狀況

?  生產(chǎn)過程中的環(huán)氧乙烷滅菌

環(huán)氧乙烷（EtO）是一種廣泛應用于醫(yī)療器械和體外診斷器械（IVD）制造過程中的物質(zhì)，服務于讓這些器械在無菌的狀態(tài)下投放市場。根據(jù)MDR第10(9)條和IVDR第10(8)條，滅菌過程作為質(zhì)量管理體系 (QMS) 的一部分，相關醫(yī)療器械制造商必須解決滅菌過程及其驗證等問題，在協(xié)調(diào)標準 EN ISO 13485:2016 - 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 - 監(jiān)管目的要求中作了進一步規(guī)定。

?  MDR/IVDR針對器械滅菌的規(guī)定

滿足MDR和IVDR中附錄 I GSPRs通用安全和性能要求-特別針對器械滅菌的部分（分別見sections 11.3-11.6 和 11.2-11.4 ），滅菌具體要求在如下協(xié)調(diào)標準中做了進一步規(guī)定：

- MDR/IVDR Annex II 中描述的技術文件

- Annex II (sections 3.2.1和3.2.5)規(guī)定的 NB 人員資格要求，以及

-MDR/IVDR Annex IX 和 XI規(guī)定的合格評定程序（ Annex IX, 分別為section 2.2 和3.2）。

因此，醫(yī)療器械和體外診斷器械（IVD）生產(chǎn)過程中用于滅菌的環(huán)氧乙烷屬于MDR和 IVDR 規(guī)定的監(jiān)管范圍。這意味著，即使在生產(chǎn)過程中使用的環(huán)氧乙烷本身不屬于醫(yī)療器械或醫(yī)療器械附件的定義范圍，但環(huán)氧乙烷的這種使用仍屬于 MDR和 IVDR的范圍。所以，環(huán)氧乙烷不屬于BPR（生物殺滅劑法規(guī)）的范圍，因為其Article 2(2)(b) 規(guī)定，BPR不適用于屬于 MDR 或 IVDR 范圍內(nèi)的生物殺滅劑產(chǎn)品或經(jīng)處理的物品。

如果環(huán)氧乙烷用于醫(yī)療器械和體外診斷器械(IVD)生產(chǎn)過程中的滅菌，則其使用作為制造商滅菌和驗證過程的一部分進行控制。這些工藝需符合與滅菌器械相關的MDR/IVDR合格評定程序。環(huán)氧乙烷本身不受額外的MDR/IVDR符合性評估的約束。

?  醫(yī)療機構在醫(yī)療器械使用前后用環(huán)氧乙烷滅菌

醫(yī)療機構也可在醫(yī)療器械首次使用前或使用后使用環(huán)氧乙烷和相關消毒設備進行消毒，以便再次使用。這與 section 2.1所述的用途不同。

在這種情況下，用于滅菌的環(huán)氧乙烷 cartridges屬于醫(yī)療器械或醫(yī)療器械附件的定義而在MDR 的范圍內(nèi)因此根據(jù)BPR Article 2(2)(b)，不在BPR的范圍內(nèi)。

l  微珂觀點

本指南很拗口，但其核心意思就是界定了環(huán)氧乙烷滅菌在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的應用監(jiān)管要求；在醫(yī)療機構中使用的要求；澄清了環(huán)氧乙烷本身不屬于醫(yī)療器械，但含有環(huán)氧乙烷的小型滅菌設備，屬于醫(yī)療器械的監(jiān)管范圍。