食品、藥品、輻射發(fā)光類、OTC、化妝品等FDA法規(guī)咨詢 

國際化是中國藥企的必由之路，通過美國FDA審評(píng)無疑是當(dāng)今中國藥物開發(fā)國際化的捷徑之一。FDA的審評(píng)體系以其科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)和公正，已成為全球最高標(biāo)準(zhǔn)。這意味著，獲得FDA批準(zhǔn)的藥品，更容易得到其他審評(píng)體系的認(rèn)可。FDA也成為各國藥審機(jī)構(gòu)仿效的標(biāo)桿，例如日本在吸收FDA監(jiān)管體系之精髓后，早已躋身全球高端醫(yī)藥市場。

從CFDA一系列大刀闊斧的改革舉措，中國藥品注冊(cè)管理制度改革的方向清晰且堅(jiān)定：學(xué)習(xí)和借鑒美國FDA的成功經(jīng)驗(yàn)。因此，無論是去FDA報(bào)批，還是應(yīng)對(duì)不斷提高的本土注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，全面而深刻地領(lǐng)悟FDA審評(píng)審批思路與規(guī)則，是中國藥企在藥界叢林法則中生存好的關(guān)鍵。

然而，正如只會(huì)背誦交規(guī)成不了“老司機(jī)”，F(xiàn)DA的“游戲規(guī)則”絕不僅僅是寫在“指南”里的條文，更是一門實(shí)踐性很強(qiáng)的學(xué)科。

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