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國(guó)慶節(jié)放假通知 國(guó)慶佳節(jié)來(lái)臨之際，誠(chéng)摯感謝新老客戶(hù)朋友一直以來(lái)對(duì)微珂的關(guān)注和支持，有您相伴，我們走得更遠(yuǎn)。在這美好的節(jié)日里，衷心祝愿您和家人和諧幸福、事業(yè)奔騰。 根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于2022年部分節(jié)日放假安排的通知》，現(xiàn)將微珂2022年國(guó)慶節(jié)放假安排如下：

01產(chǎn)品分類(lèi)規(guī)則● 規(guī)則應(yīng)用由器械的預(yù)期使用目的決定● 如果器械是和其他器械配合使用，分類(lèi)規(guī)則分別適用于每種器械● 附件可以和其他一起使用的器械分開(kāi)單獨(dú)分類(lèi)● 啟動(dòng)或影響某種器械的軟件與器械屬于同一類(lèi)型02產(chǎn)品分類(lèi)準(zhǔn)則時(shí) 間：暫時(shí)（<60分鐘）、短期（<30天）、長(zhǎng)期（>

最近我們微珂在接到FDA咨詢(xún)項(xiàng)目中，會(huì)經(jīng)常收到客戶(hù)的疑問(wèn)，我們公司的產(chǎn)品在美國(guó)FDA中屬于第幾類(lèi)產(chǎn)品?如何查詢(xún)產(chǎn)品分類(lèi)?面對(duì)這些問(wèn)題，今天小編就在這里為大家進(jìn)行一個(gè)解答，希望能幫助到大家！ 美國(guó)FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械

在上一期的微珂《MDR法規(guī)百問(wèn)百答問(wèn)題征集》培訓(xùn)中，收到了很多學(xué)員提交的難解問(wèn)題，我們的何老師進(jìn)行了詳細(xì)的講解，受到了學(xué)員的高度好評(píng)。有一些學(xué)員反饋聽(tīng)著不過(guò)癮，因?yàn)闀r(shí)間有限，有一些問(wèn)題沒(méi)有回答，所以我們微珂再次舉辦第二期微珂《MDR法規(guī)百問(wèn)百答問(wèn)題征集》培訓(xùn)，上一期沒(méi)

培訓(xùn)介紹一：會(huì)議背景 在新冠疫情的推動(dòng)下，體外診斷試劑作為醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)展速度最快、勢(shì)頭最好的細(xì)分行業(yè)，繼續(xù)倍受醫(yī)院、投資者和企業(yè)的關(guān)注，而近兩年來(lái)國(guó)內(nèi)外診斷試劑新法規(guī)頻發(fā)、監(jiān)管態(tài)勢(shì)加劇從嚴(yán)， 體外診斷試劑企業(yè)在產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)了性能研究不合規(guī)、臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)選擇錯(cuò)誤、原材料

可能大家都知道，進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，除了CE認(rèn)證，還需要在當(dāng)?shù)刂付ㄒ幻麣W盟授權(quán)代表。醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃 (MDSAP)涉及到的五國(guó)，對(duì)授權(quán)代表又是怎么規(guī)定的呢？筆者梳理了各國(guó)要求，匯總成如下表格：首先，政策最友好的是加拿大。加拿大作為不需要指派當(dāng)?shù)卮淼膰?guó)家，對(duì)很多外國(guó)制造商非常具有吸引力。其次，政策較為接

在全球新冠疫情（COVID-19）尚未完全平息之際，猴痘疫情異軍突起。八月初美國(guó)聯(lián)邦政府宣布進(jìn)入公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)，以加強(qiáng)應(yīng)對(duì)猴痘疫情。目前，美國(guó)已累計(jì)6600多人感染猴痘，是全球病例最多的國(guó)家。美國(guó)宣布進(jìn)入公衛(wèi)緊急狀態(tài)，意味著美國(guó)政府將為此騰出資金和其他資源來(lái)對(duì)抗猴痘病毒。美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部長(zhǎng)貝塞拉（Xavier B

1、可用性工程在醫(yī)療器械中的應(yīng)用 醫(yī)學(xué)實(shí)踐中越來(lái)越多地使用醫(yī)療器械診斷和治療患者。醫(yī)療器械可用性不良引起的使用錯(cuò)誤已成為人們?nèi)找骊P(guān)注可用性的原因。許多未采用可用性工程過(guò)程開(kāi)發(fā)的醫(yī)療器械難以學(xué)習(xí)和使用，在醫(yī)療器械比較簡(jiǎn)單的時(shí)代，用戶(hù)也許能應(yīng)對(duì)不明確的、難以使用的用戶(hù)接口；隨著醫(yī)療衛(wèi)生