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IVDR的實施對整個行業(yè)和所有相關人員來說是一項非常具有挑戰(zhàn)性的任務：利益相關者、歐盟委員會和成員國。確?；颊攉@得安全有效的IVD是實施工作的重點。為了應對與實施IVDR有關的挑戰(zhàn)，本文件重新評估了實施的優(yōu)先事項，并提出了成員國和委員會服務的聯(lián)合計劃。本文的主要目的是商定在短期內將有限的資源集中在何處，以確保在

對UDI很多人并不陌生，中國、美國以及澳大利亞等各國對醫(yī)療器械都有UDI的要求。然而，對于MDR/IVDR中引入的Basic UDI-DI也就是基本UDI-DI這個歐盟獨有的概念和要求，很多人還是感覺很懵。特別近期，很多客戶面臨填寫MDR/IVDR的申請表，對于Basic UDI-DI的理解和運用層面上的困惑很多。為了幫助客戶朋友理清頭緒，我們

11月15號下午兩點線上準時開播

IVDR認證 IVDR法規(guī) IVDR培訓

2022年10月26日-28日第十九屆中國國際檢驗醫(yī)學暨輸血儀器試劑博覽會（CACLP）暨第二屆中國國際IVD上游原材料制造暨流通供應鏈博覽會（CISCE）在南昌綠地國際博覽中心盛大召開。微珂集團受邀參加了本次博覽會。微珂集團展位吸引眾多客戶與朋友的參觀交流，微珂集團的小伙伴用熱情耐心的服務態(tài)度與到展的每位客戶進行了深入的

醫(yī)療器械滅菌

2022年10月5日，F(xiàn)DA公布 2023 財年 (FY) 醫(yī)療器械企業(yè)注冊的年費及510(K)申請費，其中FDA醫(yī)療器械2023年費為USD6,493。下圖為歷年FDA年費統(tǒng)計表2023財年FDA醫(yī)療器械注冊年費：2023年的企業(yè)注冊費必須在2022年10月1日至2022年12月31日之間支付。2023財年，每個企業(yè)的注冊費為$6,493（美元）

MDSAP認證中很多章節(jié)包含了特定國家的要求。比如顧客反饋，五國對此均有特定要求，這些要求有共同點，也有差異。通過整理各國的特定要求，我們列舉其中部分內容和大家一起探討一下法規(guī)的要求如何在體系文件中進行展開。這里分為四個步驟：1、收集法規(guī)的要求，判斷適用條款；2、 在程序文件中用5W1H分析法對適用條款進行展開