培訓(xùn)介紹

一：會議背景

       在新冠疫情的推動下，體外診斷試劑作為醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)展速度最快、勢頭最好的細分行業(yè)，繼續(xù)倍受醫(yī)院、投資者和企業(yè)的關(guān)注，而近兩年來國內(nèi)外診斷試劑新法規(guī)頻發(fā)、監(jiān)管態(tài)勢加劇從嚴， 體外診斷試劑企業(yè)在產(chǎn)品注冊過程中出現(xiàn)了性能研究不合規(guī)、臨床評價指標(biāo)選擇錯誤、原材料管理不當(dāng)?shù)戎T多共性問題。

       遵照法規(guī)要求進行研發(fā)、結(jié)合研發(fā)進行注冊申報是企業(yè)需要關(guān)注的要點，特此旭阜咨詢和微珂集團將在蘇州（9月21日）聯(lián)合舉辦“IVDR法規(guī)下的臨床證據(jù)解讀與體外診斷試劑設(shè)計開發(fā)注冊要點”，歡迎各企業(yè)人員報名學(xué)習(xí)。

二：培訓(xùn)時間

9月21日（周三）13：15-16：30

三：培訓(xùn)地點

（1）線下

蘇州工業(yè)園區(qū)，具體位置待定。

備注：掃描下方二維碼報名線下免費參加，精彩不斷，與老師面對面溝通交流。報名后會統(tǒng)一發(fā)送培訓(xùn)地址！

（2）線上

發(fā)送本文章至朋友圈點贊28個后，聯(lián)系報名表中的工作人員或認識的服務(wù)人員免費獲取觀看鏈接及密碼。掃描下方二維碼報名。

四、主辦方

上海微珂醫(yī)療服務(wù)集團有限公司

蘇州旭阜醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司

五、培訓(xùn)議程

六：講師簡介

何常福：資深咨詢師、精通歐美等多國醫(yī)療器械法規(guī)及通用標(biāo)準(zhǔn)，先后就職于兩大知名國際認證機構(gòu)，從事醫(yī)療器械法規(guī)工作近十年，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等各類醫(yī)療器械提供包括歐盟、美國等國的法規(guī)咨詢輔導(dǎo)服務(wù)。

顧飛翔：高級咨詢師、國家CCAA審核員、從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢行業(yè)多年，近200家企業(yè)的服務(wù)經(jīng)驗，熟知醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求、NMPA醫(yī)療器械注冊；中國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄；ISO13485：2016質(zhì)量體系；IVD產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)；無源產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)；潔凈廠房的設(shè)計和規(guī)劃實施流程及注意事項，能夠?qū)⒇S富的臨床醫(yī)學(xué)知識與臨床試驗方案相結(jié)合。

微珂提供專業(yè)的MDR/IVDR認證服務(wù)，歡迎來電咨詢：

      微珂醫(yī)藥擁有海內(nèi)外專業(yè)成熟的技術(shù)團隊、以及與機構(gòu)深度的戰(zhàn)略合作，服務(wù)于醫(yī)療器械企業(yè)，為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的定制化服務(wù)，協(xié)助企業(yè)從產(chǎn)品技術(shù)要求編寫、產(chǎn)品檢測、臨床評價資料編寫與審核、申報與跟蹤，根據(jù)企業(yè)實際情況，進行質(zhì)量管理體系建立，幫忙企業(yè)從管理到產(chǎn)品各環(huán)節(jié)一站式服務(wù)！