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關(guān)于CE認證的費用，MDR認證和IVDR認證中均有條款規(guī)定：“公告機構(gòu)應(yīng)建立其開展的符合性評估活動的標準費用清單，并應(yīng)將這些清單公之于眾?！比欢?，不管是MDR還是IVDR都沒有對此提供具體的定義。因此，在過去的一年多時間里面，大家對公告機構(gòu)的MDR認證/IVDR認證收費是否公平合理的質(zhì)疑一直存在。

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第一部分：FDA的法規(guī)更新2022年12月30日FDA發(fā)布公告,將消化道潰瘍軟件診斷系統(tǒng)正式歸類為2類器械。這個產(chǎn)品是Cosmo Artificial Intelligence-AI公司于2020年作為創(chuàng)新器械提交的，是一種計算機輔助檢測裝置，與內(nèi)窺鏡檢查結(jié)合使用，用于檢測胃腸道異常病變。FDA通過評估后認為產(chǎn)品的風(fēng)險可控，可以通過特殊控制程序（s

2022年12月1日，歐盟聯(lián)邦公報發(fā)布了歐盟委員會實施條例《laying down common specifications for the groups of products without an intended medical purpose listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council on medical devices 》。該條例主要為MDR認證法規(guī)（EU

對于很多持有MDD或AIMD下CE證書的醫(yī)療器械的制造商來說，明明生產(chǎn)的是具有成熟技術(shù)的醫(yī)療器械，未發(fā)現(xiàn)不可接受的安全問題，現(xiàn)在卻受公告機構(gòu)MDR認證能力有限的影響，面臨著在證書到期之時仍可能未能獲取MDR認證證書的情況，歐洲市場的銷售可能中斷。面對這個令很多制造商焦慮的問題，MDCG 2022-18或許會給大家?guī)硪痪€生機。

2022年12月6日，從歐洲傳來醫(yī)療器械新法規(guī)MDR關(guān)于MDD過渡期延期的提案。提案就（EU）2017/745法規(guī)第120條（過渡性條款）對于持有MDD證書的制造商過度到MD的相關(guān)規(guī)定做了補充，詳見Brussels. 6 December 2022 155201/22，Implementation of the Medical Device Regulation-Information from the Commission，提案給予中低風(fēng)險

什么情況下可以豁免MDSAP認證審核？今天小編就在這里為大家進行一個解答！eSTAR背景2020年2月，為了支持僅以電子格式提供的上市前通知[510(k)]提交的過渡,CDRH開發(fā)并開始試行電子提交模板和資源(eSTAR)的使用。2021年11月29日, FDA在官網(wǎng)上發(fā)布了eSTAR PDF Template,以供醫(yī)療器械提交者自愿使用。該模板通過標準化的格式，使