01產(chǎn)品分類規(guī)則

 ●  規(guī)則應(yīng)用由器械的預(yù)期使用目的決定

 ● 如果器械是和其他器械配合使用，分類規(guī)則分別適用于每種器械

 ●  附件可以和其他一起使用的器械分開單獨分類

 ● 啟動或影響某種器械的軟件與器械屬于同一類型

02產(chǎn)品分類準(zhǔn)則

時 間：暫時（<60分鐘）、短期（<30天）、長期（>30天）

創(chuàng)傷性：非創(chuàng)傷、通過孔徑創(chuàng)傷，外科創(chuàng)傷、植入

適用位置：中央循環(huán), 中樞神經(jīng)系統(tǒng)，其它地方

能量供應(yīng)：無源，有源

03分類流程

①確定器械于人體組織接觸時間。

②確定器械介入人體的程度：侵入器械、非侵入器械。

③確定對應(yīng)的法規(guī)條目

A. 第1~4條規(guī)定：非侵入器械

B. 第5~8條規(guī)定：侵入器械

C. 第9~13條規(guī)定：有源器械

D. 第14~22條規(guī)定：特殊器械的特殊規(guī)定。

④根據(jù)EU MDR 2017/745 附錄VIII中規(guī)定的22條分類詳細(xì)標(biāo)準(zhǔn)，確定分類。

04注意事項

①器械分類基于器械的預(yù)期使用目的，而非其他任何臨時使用目的；

②器械分類基于器械可能出現(xiàn)的最嚴(yán)苛和最特殊的使用條件；

③由不同器械組合起來使用的器械，需要分別對各個獨立器械進(jìn)行分類；

④MDR附錄XVI中規(guī)定的器械附件種類，需要分別對各個附件進(jìn)行分類；未列出的附件，只需跟隨器械本身分類；

⑤和器械一起使用的軟件，分類標(biāo)準(zhǔn)等同于該器械；

⑥不和器械一起使用的軟件，需要獨立進(jìn)行分類；

⑦如果器械符合多條分類標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，則采用最高等級的分類標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

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