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現(xiàn)在按照規(guī)定所有要進(jìn)入歐盟市場的醫(yī)療器械都是要進(jìn)行醫(yī)療器械ce認(rèn)證的。如要想要順利通過認(rèn)證，需要收集與認(rèn)證有關(guān)的技術(shù)法規(guī)和其標(biāo)準(zhǔn)，然后企業(yè)需要嚴(yán)格按照這些標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。ce認(rèn)證費用主要取決于認(rèn)證的產(chǎn)品、選擇的認(rèn)證機構(gòu)和產(chǎn)品的相關(guān)指令。醫(yī)療器械ce認(rèn)證費用遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于普通產(chǎn)品，很多人都不太清楚這方面的問題，下面

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不知道大家對歐盟MDR的了解有多少，為了讓大家更加的了解歐盟MDR是什么，有哪些知識點是必須要知道的，接下來我們就來簡單介紹下。在近期一項關(guān)于歐盟新法規(guī)的問卷調(diào)查中，調(diào)查參與者的回答讓人不禁對于企業(yè)是否對迎接法規(guī)更新表示一些擔(dān)憂。那么，你準(zhǔn)備好了嗎？法規(guī)事務(wù)專業(yè)人員協(xié)會（RAPS）和畢馬威近期的一項調(diào)查揭示了

隨著經(jīng)濟的發(fā)展，人們的健康問題也日益重要。制定良好的法規(guī)可以規(guī)范醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展。歐盟MDR法規(guī)中涉及的機構(gòu)有:歐盟委員會;歐盟標(biāo)準(zhǔn)委員會;主管當(dāng)局;醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組;公告機構(gòu)。其中,主管當(dāng)局是由各成員國自行任命的隸屬于成員國的醫(yī)療器械主管部門,主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械市場的監(jiān)督管理、醫(yī)療器械分類決定、不良事件報告的處

CE標(biāo)志是什么？其實這個也很容易明白，CE標(biāo)志就是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。醫(yī)療器械CE標(biāo)志的認(rèn)證獲取需要哪些步驟呢？國內(nèi)的一些醫(yī)療器械廠家（特別是一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)）對醫(yī)療器械指令不甚了解，不知如何著手申請CE標(biāo)志。為此我們簡單地介紹獲得CE標(biāo)志所需步驟如下。步驟一、分析器械及特點，確定它是否在指令的范圍內(nèi)醫(yī)

BSI最近已宣布，經(jīng)英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）批準(zhǔn)授權(quán)，BSI已成為全球首家獲得歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）（EU 2017/745）發(fā)證資質(zhì)的歐盟公告機構(gòu)。2019年6月3日起，BSI正式受理MDR申請BSI（英國公告機構(gòu)，NB 0086）將從2019年6月3日起，正式受理MDR申請。BSI計劃在未來幾個月安排報價等工作，預(yù)計將于2020年1月開