最近我們微珂在接到FDA咨詢項(xiàng)目中，會(huì)經(jīng)常收到客戶的疑問，我們公司的產(chǎn)品在美國FDA認(rèn)證中屬于第幾類產(chǎn)品?如何查詢產(chǎn)品分類?面對(duì)這些問題，今天小編就在這里為大家進(jìn)行一個(gè)解答，希望能幫助到大家！

      美國FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），其中45%是Ⅰ類，47%是第Ⅱ類，8%是第Ⅲ類。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)逐級(jí)升高，Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。FDA對(duì)每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定了其產(chǎn)品分類和管理要求。所以查詢到正確的分類對(duì)后續(xù)的注冊(cè)非常重要！微珂小編就在這里為你解答，讓你少走彎路，趕快收藏學(xué)習(xí)吧！

網(wǎng)址：https://www.fda.gov/medical-devices

方法一：適用于產(chǎn)品名稱明確的產(chǎn)品，如：支氣管鏡，口罩，體溫計(jì)等。

步驟：1.點(diǎn)擊Product Code Classification Database

2.     輸入產(chǎn)品名，如：bronchoscope（支氣管鏡），檢索結(jié)果如下：

3.     Product code對(duì)應(yīng)不同的產(chǎn)品代碼，每個(gè)代碼下具體產(chǎn)品描述不同，以第一個(gè)code “EOQ“為例：

Definition為該代碼下產(chǎn)品的具體描述，可利用網(wǎng)頁翻譯中文。

4.     與企業(yè)確認(rèn)辨認(rèn)出相應(yīng)產(chǎn)品后，根據(jù)下圖：

     可識(shí)別出1）產(chǎn)品分類為Class 2， 2）提交路徑為510（K）

     Note: 產(chǎn)品分類為Class 1時(shí)submission type是510(K) Exempt，即510（K）豁免。

方法二：

      適用于產(chǎn)品名稱不明確，調(diào)整檢索詞在Product Code Classification Database頁面仍無法檢索出時(shí)，如：病理切片掃描儀，免散瞳眼底照相機(jī)等。

步驟：

1.     以病理切片掃描儀為例，截取關(guān)鍵詞slide scanner(切片掃描儀)，在Device Registration and Listing Database檢索：

2.     可檢索出同名產(chǎn)品，如下圖：

3.     可根據(jù)檢索結(jié)果找到產(chǎn)品分類及代碼：

方法三：

步驟：

1.     可以詢問企業(yè)是否有已在FDA注冊(cè)的競(jìng)品，在Device Registration and Listing Database中輸入競(jìng)品制造商名稱：

2.     可以看到該公司在FDA注冊(cè)過的所有產(chǎn)品：

Summary查詢：

        僅限510(K)產(chǎn)品

         如下圖支氣管鏡產(chǎn)品示例，選中產(chǎn)品點(diǎn)擊進(jìn)去后可查看相關(guān)信息：