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  • 祝:蘇州高新區(qū)歐盟醫(yī)療器械新MDR研討會(huì)圓滿結(jié)束
    公司新聞2019-08-05 15:29:16

    祝賀蘇州高新區(qū)歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR研討會(huì)圓滿結(jié)束2019年8月2日,由微珂企業(yè)管理咨詢(上海)有限公司舉辦的蘇州高新區(qū)歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR研討會(huì)成功舉辦。圖片一圖片二圖片三近兩年,國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)變化巨大,對(duì)于醫(yī)療器械廠家及從業(yè)人員來(lái)說(shuō),都面臨著比較大的挑戰(zhàn),針對(duì)2020年將要全面實(shí)施的歐盟醫(yī)療器械

  • 【微珂原創(chuàng)】解讀MDR系列討論 第二部分:不可不讀的序言部分 (下)
    培訓(xùn)新聞2019-07-01 14:00:26

    解讀MDR系列討論 第二部分:不可不讀的序言部分 (下)關(guān)注:微珂器械服務(wù),了解更多醫(yī)療資訊 各位小伙伴,繼上周我們討論了MDR不可不讀的序言部分(上),今天,小編繼續(xù)給大家?guī)?lái)MDR系列討論的第二部分:不可不讀的序言部分(下)。上周我們講到的是第40條序言,今天我們討論41條到101條,其中包括了U

  • 【微珂原創(chuàng)】解讀MDR系列討論 第二部分:不可不讀的序言部分 (上)
    培訓(xùn)新聞2019-06-19 08:51:06

    解讀MDR系列討論 第二部分:不可不讀的序言部分 (上)關(guān)注:微珂器械服務(wù),了解更多醫(yī)療資訊在解讀MDR系列討的第一部分,我們要討論了MDR演變過(guò)程和MDR的過(guò)渡期,今天,小編跟大家嘮嘮第二部分:不可不讀的序言部分。很多小說(shuō),特別是長(zhǎng)篇小說(shuō)的正文之前,都會(huì)有一篇序言,有些序言會(huì)寫作者的創(chuàng)作過(guò)程,有些序言會(huì)闡述全書(shū)

  • 6月15號(hào) 南京《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)班》圓滿結(jié)束
    公司新聞2019-06-19 08:42:01

    6月15號(hào) 微珂醫(yī)械攜手常州飛凡,《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)班》圓滿結(jié)束!關(guān)注:微珂器械服務(wù),了解更多醫(yī)療咨詢目前,貫穿醫(yī)療器械全壽命周期始終的風(fēng)險(xiǎn)管理要求早已是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)內(nèi)外法規(guī)中的基本要求,各醫(yī)療器械企業(yè)絕不能僅僅將其理解為是產(chǎn)品注冊(cè)及認(rèn)證過(guò)程中所提交的一份報(bào)告。特別是ISO13485:2016版,新的歐盟

  • 解讀MDR系列討論 第一部分:MDR演變過(guò)程和MDR的過(guò)渡期
    培訓(xùn)新聞2019-06-13 09:48:55

    解讀MDR系列討論 第一部分:MDR演變過(guò)程和MDR的過(guò)渡期 MDR演變過(guò)程近兩年,國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)變化巨大,對(duì)于醫(yī)療器械廠家及從業(yè)人員來(lái)說(shuō),都面臨著比較大的挑戰(zhàn),針對(duì)明年將要全面實(shí)施的歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)2017/745/EU MDR,小編精心為大家準(zhǔn)備了解讀MDR系列,旨在為從業(yè)

  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)對(duì)檢查要點(diǎn)解析
    培訓(xùn)新聞2019-05-29 09:27:57

    醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)對(duì)檢查要點(diǎn)解析關(guān)注微珂 了解更多行業(yè)咨詢 如同藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)管方式,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目也是要通過(guò)國(guó)家局的檢查大考,那么如何才能提高通過(guò)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查的成功率呢?這是值得行內(nèi)小伙伴細(xì)細(xì)琢磨的一個(gè)問(wèn)題。小編結(jié)合多次參加國(guó)家

  • 2019\5\25 《醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)技術(shù)培訓(xùn)班》圓滿結(jié)束
    公司新聞2019-05-27 10:59:38

    上海微珂攜手常州飛凡,《醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)技術(shù)培訓(xùn)班》圓滿結(jié)束!關(guān)注:微珂器械服務(wù),了解更多醫(yī)療咨詢近年來(lái),飛行檢查在各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管中的執(zhí)行力度越來(lái)越大,在FDA、歐盟、國(guó)家局、各省局飛行檢查結(jié)果中,設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)多出現(xiàn)缺陷,越來(lái)越多的企業(yè)開(kāi)始意識(shí)到,在醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中合規(guī)的重要性。為幫助醫(yī)療器械

  • 醫(yī)療器械自由銷售證明,看這一篇就夠了(下)
    培訓(xùn)新聞2019-05-21 16:44:52

    上篇小編幫大家解答了8個(gè)問(wèn)題,依然有朋友還有疑問(wèn),請(qǐng)看?。?!9. 出具自由銷售證書(shū)的流程需要多久?正常情況下,在杜塞爾多夫的政府機(jī)構(gòu)申請(qǐng)出具自由銷售證書(shū)大約需要4 周。但是如果剛好遇上德國(guó)的休假高峰或者病假高峰,或者申請(qǐng)?zhí)峤蝗颂峤坏牟牧喜蝗惹闆r,將有可能超過(guò)正常的等待時(shí)間。10. 一份自由銷售證