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不是是進(jìn)口還是出口器械設(shè)備都是需要一些手續(xù)，文件的，如果你的公司想要出口醫(yī)療器械的話應(yīng)該怎么辦呢？讓歐盟器械CE給你解讀下出口醫(yī)療器械的法規(guī)吧！我國醫(yī)療器械的出口總額逐年增加，本文整理匯總了境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械出口的過程中，常會(huì)涉及到的一些法規(guī)問題！1. 境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)出口醫(yī)療器械的兩種常見方式：&

醫(yī)療器械CE認(rèn)證是歐盟對(duì)于產(chǎn)品安全要求的認(rèn)證，也就是說所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都是需要進(jìn)行CE認(rèn)證的，而醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。下面微珂小編給大家

醫(yī)療器械CE，就是一個(gè)簡稱，其實(shí)就是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證的CE認(rèn)證。有哪些器材是需要做CE認(rèn)證的呢？所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)

有人問，我的產(chǎn)品是不是屬于醫(yī)療器械CE呢？是否需要進(jìn)行ce認(rèn)證呢？要了解自己的產(chǎn)品屬于CE哪幾類？首先要了解這個(gè)認(rèn)證的區(qū)別：任何用于對(duì)生理狀況、健康狀況、疾病或先天畸形提供檢測(cè)、診斷、檢查或治療信息的有源醫(yī)療器械，無論其單獨(dú)使用還是與它醫(yī)療器械組合使用，這些是醫(yī)療器械CE嗎？同一個(gè)產(chǎn)品，既可以是醫(yī)療器械，也

國內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)需要遵守的法規(guī)有哪些？以下內(nèi)容是針對(duì)準(zhǔn)備進(jìn)入中國市場(chǎng)的醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行的介紹，微珂醫(yī)械提供一站式注冊(cè)咨詢服務(wù)。團(tuán)隊(duì)具有豐富的NMPA注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，精準(zhǔn)的判別分類，可提供多樣化的服務(wù)?？梢栽谌魏我粋€(gè)階段介入注冊(cè)服務(wù)。NMPA中國國家食品藥品監(jiān)督管理局（China Food and Drug Administration）管理類別國

醫(yī)療器械，你知道多少？醫(yī)療器械 Medical Devices Directive，指令名： 醫(yī)療器械的1993年6月14日理事會(huì)指令93/42/EEC，適用范圍： 醫(yī)療器械和它們的附件。指令簡稱： 醫(yī)療器械 Medical Devices Directive指令名： 醫(yī)療器械的1993年6月14日理事會(huì)指令93/42/EECCouncil Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medic

各種體系認(rèn)證你知道多少？醫(yī)療器械歐盟mdr認(rèn)證今天來為您介紹下什么是ISO9001質(zhì)量保證體系。其實(shí)ISO9001質(zhì)量保證體系是企業(yè)發(fā)展與成長之根本。ISO9001不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一類標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。是由TC176（TC176指質(zhì)量管理體系技術(shù)委員會(huì)）制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)，是ISO12000多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中非常暢銷、非常普遍的產(chǎn)品。獨(dú)立的第三方質(zhì)量

之前的文章中我們一直為您介紹的是歐盟器械CE、歐盟MDR、美國FAD，今天我們要說來的就是QSR 820質(zhì)量體系？首先我們得需要知道什么是QSR 820質(zhì)量體系，其實(shí)QSR820，又稱21CFR820，是美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫，因其位于美國聯(lián)邦法規(guī)（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名。QSR820是美國（人用