解讀MDR系列討論 第二部分：不可不讀的序言部分 （上）

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在解讀MDR系列討的第一部分，我們要討論了MDR演變過程和MDR的過渡期，今天，小編跟大家嘮嘮第二部分：不可不讀的序言部分。

很多小說，特別是長篇小說的正文之前，都會有一篇序言，有些序言會寫作者的創(chuàng)作過程，有些序言會闡述全書的中心思想，而作為MDR這樣一部醫(yī)療法規(guī)來說，它的序言部分則是真正起到了提綱挈領(lǐng)的作用，總共101條序言，從法規(guī)產(chǎn)生的原因，法規(guī)推出的目的，法規(guī)最大的變化點(diǎn)，特殊器械的法規(guī)要求等等幾個方面進(jìn)行了歸納，可以說101條序言就是MDR最核心最概要的內(nèi)容，所以這101條序言，不得不看！

接下來，小編將拆分各條序言做解讀

序言第1條到第4條，主要內(nèi)容講的是指令轉(zhuǎn)換成法規(guī)的背景，目的和要求。

劃重點(diǎn)：

需要對MDD指令進(jìn)行大幅修訂，以便建立穩(wěn)健、透明、可預(yù)測和可持續(xù)的醫(yī)療器械監(jiān)管框架。

應(yīng)大大加強(qiáng)現(xiàn)有監(jiān)管方法的關(guān)鍵要素，例如公告機(jī)構(gòu)監(jiān)管、符合性評估流程、臨床研究和臨床評價，警戒和市場監(jiān)管，同時引入確保醫(yī)療器械透明度和可追溯性之規(guī)定，以改善健康和安全性。

這就是公告機(jī)構(gòu)的審核，政府監(jiān)管要加嚴(yán)加深的法律原文。

第(5)條，引出了國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF），作為醫(yī)療法規(guī)從業(yè)者，這個論壇提供了很多指南性文件，是非常具有參考意義的一個網(wǎng)站。

第(6)條，說明 90/385/EEC號指令所涵蓋的有源植入式醫(yī)療器械同93/42/EEC的合并，這也是法規(guī)的一個很大的變動。

第(7)到(15)條，闡述一些邊緣化產(chǎn)品的法規(guī)適用性，比如藥械組合產(chǎn)品，化妝品，人類來源組織及細(xì)胞衍生物產(chǎn)品，納米材料等等，這類產(chǎn)品有不適用本法規(guī)的，有需要其他指令法規(guī)來做補(bǔ)充的，都能在這些條款中找到相應(yīng)的依據(jù)。

第(16)到（18）條，對于器械通用安全與性能要求的闡述，也就是MDD指令中的基本要求檢查，增加了一些特殊要求。

第(19)條，澄清了一般目的的軟件，即使在醫(yī)療保健環(huán)境中使用，或用于健康應(yīng)用之軟件，均不視為醫(yī)療器械。

第(20)條，強(qiáng)調(diào)：關(guān)于器械本身、器械供應(yīng)、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商、使用者和具體過程、符合性評估、臨床研究與證據(jù)、上市后監(jiān)管、警戒和市場監(jiān)管、標(biāo)準(zhǔn)和其他技術(shù)規(guī)范等定義應(yīng)當(dāng)符合歐盟和國際上本領(lǐng)域的既定做法，以提高法律確定性。只要是在器械的生命周期中存在的這各個角色，都要被MDR監(jiān)管，可謂是非常嚴(yán)格。

第(21)條，明確了歐洲的2015/1535號指令中所規(guī)定的信息服務(wù)，以及在商業(yè)活動中用于歐盟境內(nèi)人員的器械，也需要符合本法規(guī)要求。

第(22)條，強(qiáng)調(diào)了協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的重要作用，這無疑給廠家的標(biāo)準(zhǔn)化的難度增加了一個臺階，只要是產(chǎn)品使用的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，必須嚴(yán)絲合縫來符合，今后可能像之前通過評估的方式來符合標(biāo)準(zhǔn)的途徑會越來越難，這也就意味著會增加企業(yè)的測試成本。

第(23)條，體外診斷器械的通用技術(shù)規(guī)范的要求，這條基本可以忽略，這是IVDR的要求。

第(24)條，通用規(guī)范（CS）的引入，也就類似于參照協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)來制定產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)要求。

第(25)到(30)條，簡要闡述器械監(jiān)管和控制的基本要求，明確規(guī)定不同經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商（包括進(jìn)口商和經(jīng)銷商）的一般義務(wù)，加強(qiáng)對法規(guī)的理解和提高相關(guān)運(yùn)營商的法規(guī)符合性。

第(31)條，自然人或法人可根據(jù)適用歐盟和國家法律，就缺陷器械造成的損害提出索賠，這也就提出了制造商買保險的要求，因?yàn)闅W盟新法規(guī)的這條要求，可能保險公司會推出新的險種服務(wù)。

第(32)到(34)條，強(qiáng)調(diào)了制造商的質(zhì)量管理體系，上市后監(jiān)督體系，風(fēng)險管理體系，報告事故和現(xiàn)場安全糾正措施的系統(tǒng)的聯(lián)動，這四個系統(tǒng)需要彼此關(guān)聯(lián)，而不能彼此獨(dú)立。并且每個系統(tǒng)有特殊的要求。

第(35)條，強(qiáng)化了歐盟代表的職責(zé)和要求，今后歐盟代表的工作不會像早幾年和制造商簽個歐代協(xié)議就了事了，作為經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商之一，歐盟代表也被納入在監(jiān)管的范圍之中。

第(36)條，短短一句話：為確保經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商義務(wù)的法律確定性，有必要說明何時將經(jīng)銷商、進(jìn)口商或其他人視為器械制造商。無疑又是強(qiáng)調(diào)了經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商的義務(wù)。

第(37)條，講的是器械在不同歐盟成員國之間流通貿(mào)易，需要按照不同成員國的要求特別規(guī)定重貼標(biāo)和重包裝的要求。

第(38)條，一次性使用器械的再加工和進(jìn)一步使用的要求，這一條在實(shí)際操作過程中很不常見，實(shí)際難度很高，也從來沒有過制造商回收一次性使用器械后進(jìn)行再加工和再次使用，這里只是提了這個可能性。

第(39)條，植入器械同核磁，CT診斷的兼容性的要求，要識別所植入器械的基本信息，以及關(guān)于該器械的其他信息，包括任何必要的健康風(fēng)險警戒或需采取的預(yù)防措施，打比方，金屬骨板骨釘在核磁環(huán)境下是否會產(chǎn)生位移，溫升，制造商有義務(wù)對這些提供相應(yīng)的評估和說明。

第(40)條，符合本法規(guī)要求的器械在歐盟境內(nèi)自由流通，成員國不得設(shè)置障礙。這只是一條行政性的法規(guī)描述。

篇幅有限，解讀MDR系列討論 第二部分：不可不讀的序言部分 （上）就此擱筆，下一期的內(nèi)容中，我們將帶來更精彩的解讀MDR系列討論 第二部分：不可不讀的序言部分 （下）。

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