解讀MDR系列討論 第二部分：不可不讀的序言部分 （下）

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    各位小伙伴，繼上周我們討論了MDR不可不讀的序言部分（上），今天，小編繼續(xù)給大家?guī)?lái)MDR系列討論的第二部分：不可不讀的序言部分（下）。

上周我們講到的是第40條序言，今天我們討論41條到101條，其中包括了UDI，Eudamed，特殊產(chǎn)品的認(rèn)證要求，臨床實(shí)驗(yàn)要求，強(qiáng)調(diào)制造商的上市后監(jiān)管體系及電子警戒系統(tǒng)，醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）等內(nèi)容。

第(41)-(42)條，很熱門(mén)的UDI，為了實(shí)現(xiàn)的器械的可追蹤性，顯著提高器械上市后安全相關(guān)活動(dòng)的有效性。

第(43)-(47)條，引入了歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（Eudamed），數(shù)據(jù)庫(kù)將包括經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商、符合性評(píng)定問(wèn)題、公告機(jī)構(gòu)、證書(shū)、臨床研究、警戒和后市場(chǎng)監(jiān)管等相關(guān)信息。這又是MDR濃墨重彩的一筆，數(shù)據(jù)庫(kù)的目標(biāo)是提高總體透明度，包括通過(guò)更好地為公眾和衛(wèi)生保健專(zhuān)業(yè)人員提供信息，以避免多重報(bào)告要求、加強(qiáng)成員國(guó)之間的配合、簡(jiǎn)化和促進(jìn)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商、公告機(jī)構(gòu)或申辦方和成員國(guó)之間的信息流通，以及成員國(guó)之間和歐盟委員會(huì)之間的信息流通。制造商將需要建議內(nèi)部完善的體系和人員構(gòu)架來(lái)應(yīng)付這一條變化。

第(48)-(49)條，對(duì)于可植入器械和III類(lèi)器械，，制造商應(yīng)在公開(kāi)提供的文件中總結(jié)器械的主要安全與性能方面以及臨床評(píng)估的結(jié)果。這是這類(lèi)產(chǎn)品的特殊要求，具體這個(gè)主要安全與性能方面以及臨床評(píng)估怎么寫(xiě)，在MDR正文的Article 32中有詳細(xì)闡述。

第(50)-(55)條，講的是公告機(jī)構(gòu)的要求，可以看到，公告機(jī)構(gòu)要受歐盟政府的更嚴(yán)格的監(jiān)管，還要受同行公告機(jī)構(gòu)的聯(lián)合審核，這個(gè)事情會(huì)倒逼對(duì)制造商審核的嚴(yán)苛程度，這也是對(duì)制造商的極大影響。

第(56)-(57)條，這條是應(yīng)該是劃重點(diǎn)的兩條，這一條需要對(duì)應(yīng)著法規(guī)正文的Article 54和Article 55來(lái)理解，III類(lèi)可植入器械和用于給予和/或清除藥品的IIb類(lèi)有源器械（比如有源輸注泵產(chǎn)品），歐洲臨床專(zhuān)家小組需要審查其公告機(jī)構(gòu)臨床評(píng)估的評(píng)定報(bào)告，這就是特定III類(lèi)器械和IIb類(lèi)器械的臨床評(píng)價(jià)咨詢(xún)流程，不僅公告機(jī)構(gòu)要做對(duì)企業(yè)做評(píng)估，還需要有歐洲臨床專(zhuān)家小組來(lái)介入，大大增加了該類(lèi)產(chǎn)品的認(rèn)證難度。

第(58)-(60)條，對(duì)應(yīng)著MDR的附錄VIII產(chǎn)品的分類(lèi)規(guī)則，原先AIMDD覆蓋的有源植入式器械應(yīng)屬于最高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別。

第(61)條，短短的一句話：應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)和簡(jiǎn)化器械符合性評(píng)估流程，同時(shí)應(yīng)明確規(guī)定公告機(jī)構(gòu)對(duì)其評(píng)估執(zhí)行情況的要求，以確保公平競(jìng)爭(zhēng)的環(huán)境。在小編看來(lái)，這是一句很值得玩味的一句話，在MDD年代，各大公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證的要求和尺度不盡相同，在MDR年代，這種差距會(huì)在一定程度上被消除，通過(guò)數(shù)據(jù)庫(kù)等手段。

第(62)條，自由銷(xiāo)售證書(shū)的要求，這條是給歐盟代表提的要求。

第(63)-(73)條，講的都是臨床實(shí)驗(yàn)的要求，這里不展開(kāi)講了，要牽涉到臨床實(shí)驗(yàn)，特別是歐洲的臨床實(shí)驗(yàn)的話，很多企業(yè)的選擇都是由CRO公司（醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)）來(lái)介入的。

第(74)-(75)條，強(qiáng)調(diào)制造商的上市后監(jiān)管體系及電子警戒系統(tǒng)的要求。這是針對(duì)制造商的要求。

第(76)-(80)條，強(qiáng)調(diào)成員國(guó)及主管機(jī)構(gòu)的監(jiān)管的要求。這是針對(duì)成員國(guó)及主管機(jī)構(gòu)的要求。

第(81)條，對(duì)應(yīng)著MDR正文中的Article 88趨勢(shì)報(bào)告：可能對(duì)風(fēng)險(xiǎn)利益分析產(chǎn)生重大影響，并且可能導(dǎo)致不可接受風(fēng)險(xiǎn)的，非嚴(yán)重或預(yù)期副作用事件，如數(shù)量或嚴(yán)重程度出現(xiàn)顯著增加，均應(yīng)向主管機(jī)構(gòu)報(bào)告，以允許其進(jìn)行評(píng)估和采取適當(dāng)?shù)拇胧?/span>

第(82)-(84)條，醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）的相關(guān)要求，對(duì)應(yīng)著MDR正文中的Article 103到Article105，醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）的主要工作任務(wù)包括協(xié)助制定MDR的相關(guān)指南，產(chǎn)品特定指南，制定維持歐洲市場(chǎng)監(jiān)管方案等等，可以理解為MDCG是促使MDR新法規(guī)正常運(yùn)轉(zhuǎn)的協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)。

第(85(101)條，一些行政性的條款以及過(guò)渡時(shí)間的條款，需要特別關(guān)注的兩條，第(96)條，電子系統(tǒng)提交相關(guān)信息的義務(wù)應(yīng)當(dāng)在本法規(guī)適用日期后的18個(gè)月內(nèi)完全有效，從這條內(nèi)容推斷Eudamed最晚上線的時(shí)間應(yīng)該就是2021年11月25日，第(97)條，將UDI載體加在器械標(biāo)簽上義務(wù)的生效時(shí)機(jī)還應(yīng)當(dāng)在本法規(guī)生效日期之后一年至五年之間完成，具體取決于相關(guān)器械的類(lèi)別，這條也是UDI的過(guò)渡條款說(shuō)明。

至此，MDR的101條序言部分討論就此完結(jié)，主要還是按照序言的順序來(lái)逐條做略讀，在后續(xù)的正文討論部分，小編將會(huì)對(duì)MDR的正文做裁剪，有些不常用的章節(jié)直接略過(guò)，將某些章節(jié)做整合討論，這樣更便于方便快速理解MDR，各位敬請(qǐng)期待！

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