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1. 什么是自由銷售證書?自由銷售證書Free Sales Certificates，簡稱 FSC,通常用于醫(yī)療產(chǎn)品的出口銷售，證明該醫(yī)療產(chǎn)品在證書出具國可以自由銷售。2. 自由銷售證書FSC由什么機(jī)構(gòu)出具？根據(jù)德國醫(yī)療產(chǎn)品法第34 條規(guī)定,在醫(yī)療產(chǎn)品第一次在歐盟經(jīng)濟(jì)圈上市時(shí)，該醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)商，或者其歐盟代表有資格申請自由銷售證書。

在中國寧波攜手寧波醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)帶來一場有關(guān)MDR的深度探討。 參加過微珂咨詢培訓(xùn)MDR專場的小伙伴們都知道，整場培訓(xùn)非常精彩，同時(shí)亦是干貨滿滿。培訓(xùn)內(nèi)容：歐洲醫(yī)療器械市場情況介紹歐盟公告機(jī)構(gòu)（NB）及歐盟公報(bào)OJ的介紹MDR法規(guī)的出臺(tái)背景MDR基于MDD的變化點(diǎn)解讀全新要求MDR的分類要求MDR符合性評(píng)價(jià)途徑

繼2009年第三版醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則發(fā)布之后，European Commission于2016年6月發(fā)布了第四版醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的指導(dǎo)原則（MEDDEV 2.7.1 Rev.4）。第四版指南文件除了對(duì)第三版指導(dǎo)原則的要求進(jìn)一步細(xì)化、擴(kuò)展、澄清外，新一版還提出了新的要求。且發(fā)布時(shí)間也緊跟在MDR文本發(fā)布之后，因此MEDDEV2.7.1 Rev.4的要求與

第81屆中國國際醫(yī)療器械春季博覽會(huì)CMEF圓滿落幕！

FDA醫(yī)療器械注冊是指根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的要求，將醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊和市場準(zhǔn)入的過程。FDA對(duì)醫(yī)療器械的注冊和監(jiān)管旨在確保其在安全性和有效性方面符合FDA的標(biāo)準(zhǔn)。首先，醫(yī)療器械在FDA注冊前，需要先確定產(chǎn)品的分類。FDA將醫(yī)療器械分為三類：I類（低等風(fēng)

醫(yī)療器械CE認(rèn)證是歐洲市場的一種強(qiáng)制性安全認(rèn)證標(biāo)志，表明產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)指令和法規(guī)的要求，是醫(yī)療器械進(jìn)入歐洲市場的必備通行證。CE認(rèn)證不僅是對(duì)產(chǎn)品安全、性能和合規(guī)性的認(rèn)可，更是企業(yè)拓展歐洲市場、提升品牌形象和市場競爭力的關(guān)鍵。醫(yī)療器械CE認(rèn)證涉及多個(gè)指令，如

在全球醫(yī)療器械市場中，歐盟無疑是一個(gè)舉足輕重的角色，其嚴(yán)格的醫(yī)療器械監(jiān)管體系為消費(fèi)者提供了強(qiáng)有力的安全保障。而歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證，則是這一體系中至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。下面讓小編來帶您簡單的了解一下，希望可以對(duì)您有所幫助。CE認(rèn)證不僅是醫(yī)療器械在歐洲市場上合法銷

口罩CE認(rèn)證是口罩產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場的法律要求，它確?？谡址蠚W盟的安全、健康及環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)。該認(rèn)證通過嚴(yán)格的技術(shù)文件審查、產(chǎn)品測試及（可能的）工廠檢查，驗(yàn)證口罩的質(zhì)量與合規(guī)性，從而為企業(yè)贏得市場準(zhǔn)入，增強(qiáng)市場競爭力，并促進(jìn)國際貿(mào)易的順利進(jìn)行?？谡諧E認(rèn)證對(duì)于企業(yè)的影響是多方面的，以下