祝賀蘇州高新區(qū)歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR研討會圓滿結束

2019年8月2日，由微珂企業(yè)管理咨詢（上海）有限公司舉辦的蘇州高新區(qū)歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR研討會成功舉辦。

圖片一

圖片二

圖片三

近兩年，國內外醫(yī)療器械法規(guī)變化巨大，對于醫(yī)療器械廠家及從業(yè)人員來說，都面臨著比較大的挑戰(zhàn)，針對2020年將要全面實施的歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR （2017/745/EU），微珂醫(yī)械將全面協(xié)助企業(yè)解決法規(guī)相關問題，攜手企業(yè)與各大機構共同成長！

一、會議內容及日程安排

主題：歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR研討會

地址：蘇州紐威麗筠酒店，蘇州市虎丘區(qū)高新區(qū)科技城錦峰路198號

培訓計劃：

1、歐洲醫(yī)療器械法規(guī)概況

2、MDR法規(guī)的背景及執(zhí)行機構（NB）

3、MDR法規(guī)總覽及分類的要求

4、MDR變化點解讀全新要求

5、歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫Eudamed及UDI

6、MDR技術文檔編寫要求（批準前/批準后）

7、CE-MDR技術文檔清單解讀

8、MEDDEV 2.7,1 Rve 4臨床指導原則解讀

9、醫(yī)療器械上市后監(jiān)督PMS及PMCF要求

培訓講師

趙老師

北京科技大學生物學碩士，歷任Luzmon Medical AS研發(fā)總監(jiān); Michelsen Medical AS 質量經理;GE Healthcare北京質量/GMP 高級顧問;北京Pall Filter (Beijing) Co. Ltd 質量主管;華北制藥華勝有限公司質量主管。

醫(yī)療器械高級咨詢師，器械注冊法規(guī)講師，精通歐美等多國醫(yī)療器械法規(guī)及通用標準，從事醫(yī)療器械法規(guī)工作近十年，醫(yī)療器械生產企業(yè)等各類醫(yī)療器械提供包括歐盟、美國等國的法規(guī)咨詢輔導服務。精通I、IIa、IIb、III類醫(yī)療器械CE認證、FDA注冊、ISO 13485認證總則及各細則要求、特殊過程確認、滅菌確認、包裝驗證、風險管理、軟件評估、510(k)文件編寫，QSR檢查要求、CE指令要求等。

參會對象：

醫(yī)療器械企業(yè)負責人、管理者代表、注冊專員，研發(fā)人員、技術人員、等相關人員。

此次總共有30余家企業(yè)50余人參與了培訓，會場氣氛熱烈，來會企業(yè)積極參與討論，此次未能有機會參與培訓的小伙伴，也不用著急，8月23號杭州站MDR研討會，我們不見不散！