解讀MDR系列討論 第一部分：MDR演變過程和MDR的過渡期

      MDR演變過程

近兩年，國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)變化巨大，對于醫(yī)療器械廠家及從業(yè)人員來說，都面臨著比較大的挑戰(zhàn)，針對明年將要全面實(shí)施的歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)2017/745/EU MDR，小編精心為大家準(zhǔn)備了解讀MDR系列，旨在為從業(yè)的朋友們提供有價(jià)值的參考信息。

今天給大家?guī)斫庾xMDR系列討論 第一部分：演變過程和MDR的過渡期。

眾所周知，現(xiàn)行的MDD 醫(yī)療器械指令93/42/EEC是1993頒布的，距今已經(jīng)有26年的歷史，這期間，醫(yī)療器械行業(yè)無論是從技術(shù)方面，應(yīng)用方面都有了巨大的變革，無疑，一部用了26年的指令已經(jīng)過于陳舊，新法規(guī)替代老法規(guī)已經(jīng)勢在必行。2010年發(fā)生的法國PIP事件也促使了歐盟推行歐盟醫(yī)療新法規(guī)的起草和推行。

2012年，歐盟委員會起草了MDR和IVDR法規(guī)，當(dāng)中歷時(shí)了4年的時(shí)間，直到2016年6月，歐洲議會和歐盟理事會才發(fā)布MDR和IVDR的文本。

2017年5月，歐盟委員會提出了新的醫(yī)療器械法規(guī)，參考法規(guī)（EU）2017/745（以下簡稱：MDR 2017/745）。通過更換現(xiàn)行的醫(yī)療器械指令（MDD）93/42 / EEC，該新法規(guī)將從2020年開始全面有效。

MDR的過渡期

MDR法規(guī)是2017年發(fā)布的，那對于廠家來說，我們還有多長時(shí)間來準(zhǔn)備呢？從法律條文來講，2017年5月5號在歐盟官方發(fā)布，5月25號正式生效，當(dāng)中還存在3年的過渡期，三年過渡期里面，MDD指令還是有效的，也就是說廠家在這三年有效期內(nèi)，還是可以根據(jù)MDD指令來申請MDD證書，但是現(xiàn)在很多公告機(jī)構(gòu)已經(jīng)不接受MDD的申請了。

看下以下這張表格可以說是一目了然的，雖然2020年05月26號MDR強(qiáng)制實(shí)施，并不意味著2020年05月26號之后，按照原93/42/EEC指令頒布的MDD證書失效，但是所有按照原93/42/EEC指令頒布的MDD證書將會于2024年05月27日失效，所以2024年05月27日是一個(gè)截止日期。

這里還存在一個(gè)極端情況，打比方，公告機(jī)構(gòu)在2020年5月25號，也就是MDR強(qiáng)制實(shí)施的前一天版發(fā)了一張MDD CE證書，這張證書有效嗎？能管幾年的時(shí)間？ 這張證書的有效期就不是5年了，而是4年，有效期到2024年5月27號。

現(xiàn)階段，各家公告機(jī)構(gòu)都在申請MDR的過程中，歐盟官方已經(jīng)從2017年11月26號開始接受公告機(jī)構(gòu)的MDR的資質(zhì)申請，制定授權(quán)公告機(jī)構(gòu)的代碼和器械類型清單，這個(gè)過程中有些公告機(jī)構(gòu)可能會退出這個(gè)醫(yī)療器械CE認(rèn)證這個(gè)市場，也會有新的公告機(jī)構(gòu)會加入到這個(gè)市場，包括現(xiàn)在已經(jīng)有第一批認(rèn)證機(jī)構(gòu)已經(jīng)拿到了MDR的授權(quán)，醫(yī)療器械的CE認(rèn)證市場此時(shí)此刻正在經(jīng)歷一個(gè)洗牌的過程。

法規(guī)變動(dòng)在即，各家企業(yè)需提早準(zhǔn)備，微珂將致力于攜手企業(yè)共同努力共同應(yīng)對！

MDR的過渡期

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