上海微珂攜手常州飛凡，《醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)技術(shù)培訓(xùn)班》圓滿結(jié)束！

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近年來，飛行檢查在各國醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管中的執(zhí)行力度越來越大，在FDA、歐盟、國家局、各省局飛行檢查結(jié)果中，設(shè)計(jì)開發(fā)多出現(xiàn)缺陷，越來越多的企業(yè)開始意識(shí)到，在醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)過程中合規(guī)的重要性。為幫助醫(yī)療器械企業(yè)提升設(shè)計(jì)開發(fā)合規(guī)意識(shí)和技術(shù)研發(fā)能力，結(jié)合醫(yī)療器械領(lǐng)域科技服務(wù)體系建設(shè)平臺(tái)制定的2019年度VIP客戶培訓(xùn)計(jì)劃，常州飛凡、上海微珂于2019年5月25日舉辦“醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)技術(shù)培訓(xùn)班”。

實(shí)訓(xùn)基地現(xiàn)場，座無虛席，每一位小伙伴都非常認(rèn)真學(xué)習(xí)！參會(huì)人員主要醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、研發(fā)人員、技術(shù)人員、工藝人員等

地點(diǎn)：常州市武進(jìn)區(qū)湖塘科技產(chǎn)業(yè)園B2二樓多功能廳

現(xiàn)場一

現(xiàn)場二

現(xiàn)場三

現(xiàn)場四

講師簡介：

吳偉敏：男，曾任常州武進(jìn)人民醫(yī)院副院長兼心胸外科主任、副主任醫(yī)師，81年畢業(yè)于江蘇大學(xué)，副教授，碩士研究生導(dǎo)師，曾赴美國加利福尼亞州大學(xué)醫(yī)學(xué)院專業(yè)學(xué)習(xí)。擁有多項(xiàng)發(fā)明專利，并且產(chǎn)業(yè)化，每年為企業(yè)創(chuàng)造數(shù)千萬元產(chǎn)值。

邢楓：女，中國藥科大學(xué)  藥物制劑與工藝專業(yè)，工作20余年，2014年開始成為培訓(xùn)講師，學(xué)員遍布全國各地，擅長“咨詢式”與“現(xiàn)場演練式”培訓(xùn)，結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況講解實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，熟悉法律法規(guī)，從實(shí)際出發(fā)幫企業(yè)解決問題。在湖塘科技產(chǎn)業(yè)園內(nèi)創(chuàng)建1000平米的“醫(yī)療器械GMP實(shí)訓(xùn)中心”，為醫(yī)療器械行業(yè)培養(yǎng)儲(chǔ)備各類專業(yè)性人才。

何常福：男，醫(yī)療器械咨詢師，精通歐美醫(yī)療器械注冊法規(guī)要求及通用標(biāo)準(zhǔn)，先后就職于兩大知名國際認(rèn)證機(jī)構(gòu)，多年從事醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)歐盟、美國等國的法規(guī)咨詢輔導(dǎo)服務(wù)。精通I、IIa、IIb、III類醫(yī)療器械CE認(rèn)證、FDA注冊、ISO 13485認(rèn)證總則及各細(xì)則要求、特殊過程確認(rèn)、滅菌確認(rèn)、包裝驗(yàn)證、風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件評估、510(k)文件編寫，QSR檢查要求、CE指令要求等。

本次培訓(xùn)內(nèi)容：

一、臨床醫(yī)學(xué)專利產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化

二、臨床案例分析

三、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》設(shè)計(jì)和開發(fā)的解析和應(yīng)用

四、ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》

五、MDR背景信息

六、MDR核心變化及申請

七、MDR技術(shù)文件的準(zhǔn)備

八、MDR臨床評價(jià)

九、PMS/PMCF要求

十、歐盟UDI的要求

十一、醫(yī)療器械可用性的要求

本次培訓(xùn)后，小伙伴們反饋收獲滿滿啊，沒來得及參加的小伙伴，不用著急，上海微珂將持續(xù)為醫(yī)療行業(yè)小伙伴培訓(xùn)法規(guī)，助力中國醫(yī)療企業(yè)蓬勃發(fā)展！

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