6月15號 微珂醫(yī)械攜手常州飛凡，《醫(yī)療器械風(fēng)險管理培訓(xùn)班》圓滿結(jié)束！

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目前，貫穿醫(yī)療器械全壽命周期始終的風(fēng)險管理要求早已是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及國內(nèi)外法規(guī)中的基本要求，各醫(yī)療器械企業(yè)絕不能僅僅將其理解為是產(chǎn)品注冊及認證過程中所提交的一份報告。特別是ISO13485:2016版，新的歐盟法規(guī)要求更是在多個環(huán)節(jié)強調(diào)了風(fēng)險管理的要求，例如：軟件確認、供應(yīng)商管理、外包過程、產(chǎn)品上市后的跟蹤等等。產(chǎn)品風(fēng)險管理水平的高低既體現(xiàn)了企業(yè)對滿足法規(guī)要求的能力，也體現(xiàn)了企業(yè)對產(chǎn)品的戰(zhàn)略定位。

  本次課程將結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)品的體系及法規(guī)要求對ISO14971:2007（ENISO14971:2012、YY0316：2016）進行詳細系統(tǒng)地講解，使參與者系統(tǒng)地了解醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險管理的基本概念和基本方法。通過案例討論，加深對標(biāo)準(zhǔn)的理解，提高企業(yè)的在風(fēng)險管理方面的實戰(zhàn)能力。

培訓(xùn)地點：

中國藥科大學(xué)（玄武門校區(qū)）逸夫樓南樓——第十二教室

南京市鼓樓區(qū)童家巷24號

藥科大學(xué)

講師簡介（何常福）：

醫(yī)療器械高級咨詢師，精通歐美等多國醫(yī)療器械（含IVD）法規(guī)及通用標(biāo)準(zhǔn)，先后就職于兩大知名國際認證機構(gòu)，從事醫(yī)療器械法規(guī)工作近十年，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等各類醫(yī)療器械提供包括歐盟、美國等國的法規(guī)咨詢輔導(dǎo)服務(wù)。精通I、IIa、IIb、III類醫(yī)療器械CE認證、FDA注冊、ISO 13485認證總則及各細則要求、特殊過程確認、滅菌確認、包裝驗證、風(fēng)險管理、軟件評估、510(k)文件編寫，QSR檢查要求、CE指令要求等。

擅長領(lǐng)域：

歐盟醫(yī)療器械指令

EN ISO 13485質(zhì)量管理體系

ISO 14971風(fēng)險管理

MEDDEV 2.7.1 Rev臨床評價

醫(yī)療器械上市后監(jiān)督PMS及市場后臨床調(diào)查PMCF

IEC 62366醫(yī)療器械可用性工程

醫(yī)療器械軟件評估要求

美國FDA 法規(guī)及510k要求

培訓(xùn)場地照片一：

培訓(xùn)場地照片二：

本次培訓(xùn)內(nèi)容：

（一）風(fēng)險基本概念及術(shù)語和定義

1.風(fēng)險的初步認識

2. 初步了解風(fēng)險的基本概念

（二）醫(yī)療器械存在風(fēng)險的理解

1.初步認識醫(yī)療器械風(fēng)險

2. 風(fēng)險管理的重要性

3. 醫(yī)療器械風(fēng)險管理的必要性

4. 風(fēng)險管理運用基本理念

5. 我國醫(yī)療器械法規(guī)風(fēng)險管理的要求

6. 風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)制定和發(fā)展

7. YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)的基本思想和特點

（三）風(fēng)險管理通用要求

1.風(fēng)險管理過程（3.1）

2. 管理職責(zé)（3.2）

3.人員資格（3.3）

4.風(fēng)險管理計劃（3.4）

5.風(fēng)險管理文檔(3.5)

（四）ISO14971/YY0316 風(fēng)險分析

1.風(fēng)險分析過程（4.1）

2. 醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全有關(guān)特征的識別（4.2）

3. 危險(源)的識別（4.3）

4.估計每個危險情況的風(fēng)險（4.4）

（五） 風(fēng)險評價

1.風(fēng)險評價

2.風(fēng)險評價可接受準(zhǔn)則矩陣示例

（六）風(fēng)險控制

1.風(fēng)險控制（6.1）

2.風(fēng)險控制方案分析（6.2）

3.風(fēng)險控制措施的實施（6.3）

4.剩余風(fēng)險評價（6.4）

5.風(fēng)險/受益分析（6.5）

6. 由風(fēng)險控制措施產(chǎn)生的風(fēng)險（6.6）

7.風(fēng)險控制的完整性（6.7）

（七）綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價

（八）風(fēng)險管理報告(8)

（九） 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息（9）

（十）風(fēng)險管理程序文件編寫

（十一）附錄G 風(fēng)險管理技術(shù)——介紹

1.初步（預(yù)先）危險(源)分析（PHA）

2.故障樹分析 （FTA）

3.失效模式和效應(yīng)分析（FMEA）

（十二）風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)總結(jié)

培訓(xùn)結(jié)束后，小伙伴們反饋收獲滿滿啊，會后還與老師積極溝通法規(guī)方面的知識。上海微珂將持續(xù)為醫(yī)療行業(yè)小伙伴培訓(xùn)法規(guī)，助力中國醫(yī)療企業(yè)蓬勃發(fā)展！

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