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近期NBCG發(fā)布了最新指南：NBCG-MED 2024-1，混合審核在 MDR/IVDR 質(zhì)量管理體系評估中的應用。下面，微珂將對該指南的重要內(nèi)容進行解讀：NBCG-MedNBCG-Med是根據(jù)MDR 2017/745 法規(guī)Article 49 和IVDR 2017/746法規(guī)Article 45，成立的醫(yī)療器械領域的公告機構協(xié)調(diào)小組。MDR和IVDR下指定的所有公告機構都參與了該小組的工作，并致

2024年7月，澳大利亞TGA官方發(fā)布了醫(yī)療器械各項相關費用的更新，微珂就廣大醫(yī)療器械企業(yè)感興趣的各項費用進行解讀。l 醫(yī)療器械澳大利亞TGA注冊介紹需要進入澳大利亞市場的醫(yī)療器械，在澳大利亞藥品管理局 (TGA) 監(jiān)管下，受1989年《治療品法案》（Therapeutic Goods Act 1989）和2002年《治療品（醫(yī)療器械）條例》（Th

當?shù)貢r間7月8日，歐盟發(fā)布IVDR分類指導原則MDCG 2020-16 rev.3,這是繼23年2月歐盟發(fā)布MDCG 2020-16 rev.2后時隔一年的再次更新，而去年12月建議的新冠病毒分類等級本次并沒有降低。本次指南更新主要修訂了以下內(nèi)容：下面，讓微珂君給大家解讀下修訂的詳細內(nèi)容吧：新增Kit 的定義：“kit” 是指被包裝在一起的組件或其中部分

當?shù)貢r間2024年7月2日，歐盟MDCG小組發(fā)布MDCG 2021-5《醫(yī)療器械標準化指南》 的更新版本Rev. 1。本次指南更新內(nèi)容引人注目的是在該指南的3.5.章節(jié)對SOTA—“當前技術水平(state of the art)”在歐洲標準化以及醫(yī)療器械符合性評定中的概念進行了澄清。歐盟醫(yī)療器械的法規(guī)中多次提到需要考慮到公認的“當前技術水平SOTA”，以

為了確保醫(yī)療器械在可接收的風險范圍內(nèi)滿足其預期用途，在新器械投入研發(fā)前，研發(fā)時以及投放市場前，企業(yè)應隨時關注類似器械各國的不良事件，以評估類似產(chǎn)品在全球市場的安全性和有效性情況，并采取相宜的措施。已上市銷售的醫(yī)療器械需要進行持續(xù)的市場監(jiān)測和安全性評估，查詢各國的不良事件數(shù)據(jù)庫是最快捷的方式。學會并熟

自從英國脫歐之后，討論醫(yī)療器械的英國銷售，不可避免需要提到MHRA。MHRA中文名稱為藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局，是英國負責醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機構。MHRA成立于2003年，其總部位于英國倫敦。在英國脫歐后，醫(yī)療器械在英國的上市前和上市后的監(jiān)管都由MHRA主管，其性質(zhì)類似于我國的政府監(jiān)管機構NMPA（國家藥品監(jiān)督管理局）或

當?shù)貢r間2024年5月17日，歐盟委員會發(fā)布了最新的第八輪MDR/IVDR發(fā)證情況調(diào)查（截止到2024年2月29日），這對于了解醫(yī)療器械過渡狀態(tài)，提前預見和規(guī)范歐盟醫(yī)療器械的市場至關重要。●截止到2024年2月底的申請與發(fā)證情況MDR:申請總數(shù)量為20424， 發(fā)證數(shù)量為6978， 發(fā)證比例為34.2%.◇與2023年10月相比：MDR申請增加2578份、增幅

根據(jù)最新歐盟NANDO數(shù)據(jù)庫5月14日信息，包括QMD Services GmbH(公告機構號：2962，所在國：奧地利)等3家歐盟公告機構本周成功過通過歐盟委員會審核，成為新增的歐盟MDR審核公告機構,至此，MDR公告機構累計達到49家。最新歐盟MDR公告機構列表(部分)如下:信息鏈接可訪問：https://webgate.ec.europa.eu/single-market-complian