近期NBCG發(fā)布了最新指南：NBCG-MED 2024-1，混合審核在 MDR/IVDR 質量管理體系評估中的應用。下面，微珂將對該指南的重要內容進行解讀：

NBCG-Med

NBCG-Med是根據(jù)MDR 2017/745 法規(guī)Article 49 和IVDR 2017/746法規(guī)Article 45，成立的醫(yī)療器械領域的公告機構協(xié)調小組。MDR和IVDR下指定的所有公告機構都參與了該小組的工作，并致力于：

a)允許公告機構就合格評定程序的應用和公告機構的活動分享經驗并交換意見

b)促進公告機構及其流程之間的一致性

c)起草技術建議，并就與合格評定和公告機構活動有關的事項達成共識

d)應委員會和MDCG的要求，就醫(yī)療器械立法及其實施向委員會和MDCG提供建議

e)NBCG-Med 有一個技術小組，即公告機構技術小組，分為醫(yī)療器械主題 （NBTG-MD） 部分和體外診斷主題 （NBTG-IVD） 部分。

 NBCG-MED 2024-1指南解讀

開發(fā)和采用說明

本文件最初由公告機構制定并通過，作為 Team-NB 立場文件“公告機構關于混合審核在 MDR/IVDR 下質量管理體系評估中的應用”。

在此版本中，該文件已進行了更新，考慮了 MDCG公告機構監(jiān)督小組的意見，并被采納為 NBCG-Med 的立場。這是該文件作為NBCG-MED立場通過后的第一個版本。

背景

傳統(tǒng)意義上，質量管理體系（QMS）審核是在現(xiàn)場進行的。然而，在全球疫情大流行期間，公告機構實施了一些程序，根據(jù)適用的要求和指南，利用信息和通信技術 （ICT） 應用替代方法，并與適用的要求和指南保持一致（例如 MDCG 2020-44 和 IAF MD 4）。

本文件是根據(jù) MDCG 的建議制定的，旨在進一步闡述“混合審核”的操作要素，包括確定在受審核方場所進行審核的方面，如 MDCG 2022-17 所述。本文件代表了公告機構對基于信息和通信技術（ICT）的審核方法（"混合審核"）的集體立場，特別是在根據(jù) MDR/IVDR 進行質量管理體系審核時需要考慮的方面。

混合審核的法規(guī)背景

作為初次審核和監(jiān)督審核的一部分，公告機構必須對制造商的質量管理體系進行現(xiàn)場審核。關于初次審核，MDR/IVDR附件IX第2.3節(jié)規(guī)定：評估程序應包括對制造商的場所進行審核，并在適當?shù)那闆r下對制造商的供應商和/或分包商的場所進行審核，以核實制造和其他相關過程。

關于監(jiān)督審核，MDR/IVDR Annex IX section 3.3規(guī)定：NB 應定期（至少每 12 個月一次）進行適當?shù)膶徍撕驮u估，以確保有關制造商實施經批準的質量管理體系和上市后監(jiān)督計劃。這些審核和評估應包括對制造商的場所進行審核，并酌情對制造商的供應商和/或分包商進行審核。

根據(jù)這些要求，如果使用基于ICT的替代方法對MDR/IVDR進行質量管理體系審核，則這些審核的至少一部分必須在現(xiàn)場進行，以涵蓋制造和其他相關過程，即審核必須是MDCG 2022-17中定義的混合審核：

“混合審核”應理解為在制造商或其供應商和/或分包商的場所進行的審核，至少有一名審核員在場，審核小組的其他成員從其他地方使用信息和通信技術（ICT）參與。

由具有適當資格的工作人員進行的這種混合審核將滿足上述MDR/IVDR的現(xiàn)場審核要求。

根據(jù)疫情期間獲得的經驗，如果規(guī)劃得當，混合審核是有效的，與完全現(xiàn)場審核相比，具有以下優(yōu)勢：

a)根據(jù)公告機構的估計，與現(xiàn)場審核相比，混合審核可以節(jié)省高達25%的審核能力，從而可以將節(jié)省的能力重新用于進行額外的MDR/IVDR審核，以幫助從指令進行整體MDR/IVDR過渡，從而更有效地利用審核員的能力；

b) 減少在旅行和住宿上花費的時間和精力，從而減少旅行限制；

c)降低前往高風險地區(qū)（例如政治動蕩、大流行、自然災害）的風險；

d)降低審核員職業(yè)倦怠的風險；

e)混合審核更具可持續(xù)性，并減少了審核對環(huán)境的影響；

f)混合審核促進了包容性

混合審核要求

制造商質量管理體系的某些方面可通過 ICT 進行有效審核，但某些方面應在混合審核的現(xiàn)場部分進行審核。使用信息和通信技術可有效審核的方面以及現(xiàn)場審核部分應審核的方面包括（但不限于）下表所列的內容。

審核團隊資質

在MDR/IVDR混合審核的背景下，審核團隊必須滿足MDR/IVDR附件VII第3.2.6節(jié)中規(guī)定的與現(xiàn)場審核員相關的資格標準。

執(zhí)行混合審核的現(xiàn)場部分的現(xiàn)場審核員應符合適用于審核范圍內的流程的 MDT/IVT 代碼，這些流程在審核設施中實際發(fā)生，并且作為現(xiàn)場審核員對設備和設備相關技術有足夠的了解，視情況而定與審核活動相符。在實際到被審核設施的審核員無法滿足所有必要資格的情況下，具有適當資格的其他審核團隊成員必須通過ICT同時支持審核。在這種情況下，審核期限應考慮審核小組成員審查相關過程所需的額外時間。

審核計劃和持續(xù)時間

作為審核計劃的一部分，公告機構必須考慮制造商的能力，以及支持混合審核（IT系統(tǒng)、紙質與電子QMS文檔和記錄等）的適用性。應根據(jù)IAF MD 59和IAF MD 910中規(guī)定的原則確定總審核期限。

根據(jù)GHTF/SG4/N30，大約20-30%的審核持續(xù)時間分配給生產和服務控制子系統(tǒng)的審核。因此，必須將至少 25% 的混合審核持續(xù)時間分配給審核的現(xiàn)場部分。審核的現(xiàn)場部分應適當增加，以反映審核持續(xù)時間計算中適用的增加系數(shù)，這些系數(shù)適用于在被審核設施實際發(fā)生的制造商生產活動。

在有正當理由的情況下，可以減少現(xiàn)場審核的部分。示例包括（但不限于）：

a)沒有實際發(fā)生生產活動的設施，需要審核員在現(xiàn)場進行審查，例如，僅生產作為醫(yī)療設備生產軟件（SaMD）的設施，其中生產活動僅使用簡單的流程或所有生產活動都完全外包（“虛擬制造商”），并且沒有實際處理任何產品；

b)僅進行行政活動的設施，例如人力資源管理、采購或其他沒有實際產品處理的管理流程。

然而，在這些情況下，審核的現(xiàn)場部分必須驗證設施的存在，并在相關情況下驗證產品合規(guī)性的證據(jù)，例如采購文件、生產和檢查記錄。