2024年7月,澳大利亞TGA官方發(fā)布了醫(yī)療器械各項(xiàng)相關(guān)費(fèi)用的更新,微珂就廣大醫(yī)療器械企業(yè)感興趣的各項(xiàng)費(fèi)用進(jìn)行解讀。
l 醫(yī)療器械澳大利亞TGA注冊(cè)介紹
需要進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)的醫(yī)療器械,在澳大利亞藥品管理局 (TGA) 監(jiān)管下,受1989年《治療品法案》(Therapeutic Goods Act 1989)和2002年《治療品(醫(yī)療器械)條例》(Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 )的管制。普通醫(yī)療器械和 IVD產(chǎn)品需在澳大利亞藥品注冊(cè)庫(kù)(ARTG) 中列名后,才能在澳大利亞上市。
根據(jù)澳大利亞《醫(yī)療用品法》及《醫(yī)療用品(醫(yī)療器械)條例》等法規(guī)要求,所有在澳大利亞銷(xiāo)售的醫(yī)療器械必須在澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration,簡(jiǎn)稱TGA注冊(cè))TGA是發(fā)證機(jī)構(gòu)也是醫(yī)療用品管理局,它是澳大利亞的醫(yī)療用品(包括藥物,醫(yī)療器械、基因科技和血液制品)的監(jiān)督機(jī)構(gòu)。
由此,業(yè)內(nèi)把醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行澳大利亞TGA注冊(cè)的過(guò)程稱為T(mén)GA認(rèn)證。
l TGA 收費(fèi)財(cái)年
TGA的收費(fèi)財(cái)年是每年的7月1日至第二年的6月30日,因此,每年的7月1日之后,會(huì)按照最新的財(cái)年收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)收費(fèi)。
l 2024財(cái)年申請(qǐng)費(fèi)
a) 醫(yī)療器械
b) IVD 體外診斷器械
l 2024財(cái)年年費(fèi)
制造商需要在每年的6.30日前向TGA確認(rèn)是否續(xù)費(fèi),每年的7月, TGA 會(huì)發(fā)布下并更新下一個(gè)財(cái)年的年費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),付費(fèi)后,TGA將在每年的8月份開(kāi)具發(fā)票
a) 醫(yī)療器械
b) IVD 體外診斷器械
整體看來(lái),TGA認(rèn)證2024年費(fèi)用與2023年費(fèi)用相比,費(fèi)用上漲了4%-9%左右。