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AFNOR（法標(biāo)認(rèn)證）閃耀登場(chǎng)，榮登本月第二家新增MDR公告機(jī)構(gòu)之列！
行業(yè)新聞2024-04-24 13:06:23
根據(jù)最新歐盟NANDO數(shù)據(jù)庫(kù)，AFNOR(法標(biāo)認(rèn)證)成功通過(guò)歐盟委員會(huì)審核，成為新增的歐盟MDR審核公告機(jī)構(gòu)(公告機(jī)構(gòu)號(hào):0333),至此，MDR公告機(jī)構(gòu)累計(jì)達(dá)到46家。查看詳情可點(diǎn)擊： https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,notificationStatusId
歐盟IVDR最新安全報(bào)告發(fā)布，體外診斷器械性能研究揭曉！
行業(yè)新聞2024-04-17 13:02:54
當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月16日，歐盟MDCG(醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組)針對(duì)體外診斷器械發(fā)布指導(dǎo)文件MDCG 2024-4《2017/746法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械性能研究安全性報(bào)告》及報(bào)告模板，總結(jié)報(bào)告（MDCG 2022-9）的模板也于同日更新。在數(shù)字化和全球化、互聯(lián)網(wǎng)日益普及的當(dāng)下，醫(yī)療器械，特別是體外診斷器械的安全性與性能評(píng)
號(hào)外！TüV南德增加第二家MDR公告機(jī)構(gòu)
行業(yè)新聞2024-04-08 13:15:02
根據(jù)最新歐盟NANDO數(shù)據(jù)庫(kù)，TüV SüD Danmark成功過(guò)通過(guò)歐盟委員會(huì)審核，成為新增的歐盟MDR審核公告機(jī)構(gòu)(公告機(jī)構(gòu)號(hào):2443),至此MDR公告機(jī)構(gòu)累計(jì)達(dá)到45家。信息鏈接可訪問(wèn)：https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,notif
快診大黑馬 Innova，拿下IVDR注冊(cè)的新冠抗原自測(cè)！
行業(yè)新聞2022-06-13 13:13:26
在IVDR來(lái)臨之前，國(guó)內(nèi)的新冠抗原CE自測(cè)證書像雪花一樣飛來(lái)，保守估計(jì)60家以上，都是趕在 IVDR之前，完成注冊(cè)。但是快診界的大黑馬 Innova，不但要在IVDD下注冊(cè)，還要在IVDR下也完成注冊(cè)，彰顯黑馬實(shí)力。診斷公司 Innova 6月8號(hào)宣布，其 SARS-CoV-2快速抗原檢測(cè)已根據(jù)歐洲新的體外診斷法規(guī) (IVDR) 規(guī)則完成 CE注冊(cè)。從
美國(guó)FDA醫(yī)療器械質(zhì)量體系（QSR820）將面臨重大改革
行業(yè)新聞2022-04-28 15:51:10
美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）于2022年2月23日提議，重新修訂美國(guó)質(zhì)量體系法規(guī)（21 CFR 820 ）的器械現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范 (CGMP)，通過(guò)引用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，與其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用的要求相融合，使其更加的全面、安全、有效。修訂后的QSR820將被改為QMSR。其實(shí)，F(xiàn)DA在2018年就打算將ISO 13485作
IVDD過(guò)渡期政策還有最后五個(gè)月“紅利”，抓住最后一波黃金時(shí)間快速辦理，極佳！
行業(yè)新聞2021-12-09 10:09:02
IVDR認(rèn)證 IVDR法規(guī) IVDR培訓(xùn)
FDA注冊(cè)公司告訴你FDAOTC注冊(cè)時(shí)非美國(guó)的公司需要提供進(jìn)口商的信息
行業(yè)新聞2023-02-03 11:25:47
關(guān)于各種產(chǎn)品的FDA注冊(cè)，想必大家都沒(méi)有什么太大的了解，今天就和FDA注冊(cè)公司的小編一起來(lái)看看吧。消毒濕巾FDA注冊(cè)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，消毒濕巾、洗手液、免洗洗手凝膠等日常家用消毒產(chǎn)品，成為了疫情期間必需的產(chǎn)品。FDA為了便于管理，將消毒濕巾、洗手液、免洗消毒凝膠等手部消毒產(chǎn)品當(dāng)作OTC藥品進(jìn)行管
FDA注冊(cè)機(jī)構(gòu)分享食品通心粉面條在進(jìn)行注冊(cè)時(shí)申請(qǐng)人要提供產(chǎn)品資料圖片
行業(yè)新聞2023-01-06 11:25:09
隨著現(xiàn)在貿(mào)易、物流等行業(yè)的不斷發(fā)展，有越來(lái)越多的商品會(huì)被銷往國(guó)外，但是這些產(chǎn)品都需要進(jìn)行FDA注冊(cè)，無(wú)錫FDA注冊(cè)機(jī)構(gòu)可以代辦理食品FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA注冊(cè)分為食品類FDA注冊(cè)，化妝品FDA注冊(cè)和醫(yī)療器械類FDA注冊(cè)、激光FDA注冊(cè)。通心粉或面條產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：FDA21CFR170.3(N)(23)，下面隨著小編一起來(lái)了解更多關(guān)

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