當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年7月2日，歐盟MDCG小組發(fā)布MDCG 2021-5《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化指南》 的更新版本Rev. 1。

本次指南更新內(nèi)容

引人注目的是在該指南的3.5.章節(jié)對SOTA—“當(dāng)前技術(shù)水平(state of the art)”在歐洲標(biāo)準(zhǔn)化以及醫(yī)療器械符合性評定中的概念進(jìn)行了澄清。

歐盟醫(yī)療器械的法規(guī)中多次提到需要考慮到公認(rèn)的“當(dāng)前技術(shù)水平SOTA”，以符合健康、安全和性能要求。然而，必須強(qiáng)調(diào)的是，“考慮到”不同于必須“遵守”，因?yàn)椤爱?dāng)前技術(shù)水平SOTA”不是一個(gè)法律定義的概念，它涉及幾個(gè)動(dòng)態(tài)和復(fù)雜的方面，難以用單一和明確的方式表達(dá)。

文中回顧了“state of the art”這一概念的不同的來源，并闡明所有這些都沒有法律約束力，但仍然值得考慮。這些來源包括橫向和縱向的指導(dǎo)文件、工作組協(xié)議、歐洲和國際標(biāo)準(zhǔn)、部門文件等，比如：“關(guān)于實(shí)施歐盟產(chǎn)品規(guī)則2022”的“Blue Gide”，第53頁第4.1.2.4節(jié)；COM聲明，MDCG標(biāo)準(zhǔn)小組會議記錄，2019年5月20日，第1頁，第3項(xiàng)；MEDDEV 2.7/1修訂4 -臨床評估:根據(jù)指令93/42/EEC和90/385/EEC48第7節(jié)為制造商和公告機(jī)構(gòu)提供的指南)，第16頁；IMDRF/GRRP WG/N47 FINAL:2018 Es等。

文中強(qiáng)調(diào)，回顧歐盟關(guān)于內(nèi)部市場產(chǎn)品健康和安全的協(xié)調(diào)立法——包括醫(yī)療器械立法——標(biāo)準(zhǔn)的使用是自愿的(除了2.2點(diǎn)提到的例外情況)。在產(chǎn)品的合格評定中不可能強(qiáng)制使用特定的標(biāo)準(zhǔn)，即使是在“符合SOTA”的基礎(chǔ)上也不行:必須考慮標(biāo)準(zhǔn)所表達(dá)的“SOTA”，但這并不意味著必須就法律要求給予“符合”。特別是，對于需要其干預(yù)的合格評定程序，公告機(jī)構(gòu)必須檢查相關(guān)器械是否符合醫(yī)療器械法規(guī)的要求，從這個(gè)意義上說，它必須“考慮可用的CS、指南和最佳實(shí)踐文件以及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，即使制造商沒有聲稱符合要求”(MDR和IVDR附件VII的4.5.1節(jié))。然而，“考慮到”不同于使任何標(biāo)準(zhǔn)“強(qiáng)制性”:選擇使用或不使用標(biāo)準(zhǔn)，視情況而定。