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醫(yī)療器械EO滅菌監(jiān)管新視角：歐盟MDCG2024-13快訊解析
行業(yè)新聞2024-10-30 15:23:50
當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月29日，歐盟發(fā)布了最新指南MDCG 2024-13-用于醫(yī)療器械滅菌的環(huán)氧乙烷 (EtO) 的監(jiān)管狀況指南原文：https://health.ec.europa.eu/document/download/3fa74c6b-953a-41f5-b024-8889ac8b5ddf_en?filename=mdcg_2024-13_en.pdfl 指南介紹根據(jù)關(guān)于生物殺滅劑產(chǎn)品（BPR）的法規(guī)（EU） 528/2012的審查計(jì)劃，討論了
皮膚注射用醫(yī)美材料外貿(mào)出口：一站式認(rèn)證服務(wù)咨詢指南
行業(yè)新聞2024-10-28 13:52:14
材料匯總與概述以下是皮膚注射用材料匯總與概述（特性或作用原理）：市面上的注射類醫(yī)療美容產(chǎn)品主要可分為四大類：膠原蛋白、透明質(zhì)酸（玻尿酸）、肉毒毒素和再生醫(yī)學(xué)材料。每種材料通過特定的機(jī)制作用于皮膚，旨在實(shí)現(xiàn)填充、緊致、塑形或再生等效果。膠原蛋白概念：膠原蛋白是動(dòng)物結(jié)締組織中最主要的結(jié)構(gòu)性蛋白，作為一種
左旋聚乳酸產(chǎn)品外貿(mào)出口，認(rèn)證服務(wù)專業(yè)咨詢
行業(yè)新聞2024-10-28 13:41:26
左旋聚乳酸在醫(yī)美行業(yè)中的應(yīng)用：童顏針1. 左旋聚乳酸的分子性質(zhì)聚乳酸（PLA），又稱聚丙交酯，是由乳酸作為主要原料聚合而成的聚酯類聚合物。其中，左旋聚乳酸（PLLA）是聚乳酸的一種同分異構(gòu)體，因乳酸分子中含有一個(gè)不對(duì)稱的碳原子，具有旋光性，因此聚乳酸被進(jìn)一步分為右旋聚乳酸（PDLA）、左旋聚乳酸（PLLA）、外消旋聚
行業(yè)新聞2024-10-28 13:26:55
隨著全球人口老齡化加劇、個(gè)人對(duì)外貌關(guān)注度提升以及技術(shù)進(jìn)步，醫(yī)療美容市場(chǎng)展現(xiàn)出強(qiáng)勁的增長趨勢(shì)。雖然我國醫(yī)療美容行業(yè)起步較晚，但由于市場(chǎng)需求巨大，發(fā)展速度迅猛。近年來，輕醫(yī)美的興起推動(dòng)了整形美容的熱度，新興醫(yī)療美容平臺(tái)的出現(xiàn)以及社交媒體的廣泛傳播，使得醫(yī)療美容逐漸被社會(huì)接受。根據(jù)美國皮膚外科學(xué)會(huì)的調(diào)查，
美國醫(yī)療器械510(K)認(rèn)證：實(shí)質(zhì)等同標(biāo)準(zhǔn)的再審視
行業(yè)新聞2024-10-25 11:01:48
●510(K)定義在美國，醫(yī)療器械受《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）的監(jiān)管。器械和放射健康中心（CDRH）主要負(fù)責(zé)監(jiān)督醫(yī)療器械的上市前和上市后。大多數(shù)醫(yī)療器械通過“Premarket Notification 510(K)”（通常簡(jiǎn)稱為 510（k）提交）在美國獲得上市的通行證。510（k）提交是提交給美國食品和藥物管理局（FDA）
重大利好 | FDA小企業(yè)資質(zhì)認(rèn)定（SBD）申請(qǐng)將改為電子提交
行業(yè)新聞2024-10-10 10:45:50
近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了最新公告，自2024年11月1日起，所有小企業(yè)資質(zhì)申請(qǐng)（Small Business Determination, SBD）必須通過FDA的CDRH客戶協(xié)作門戶（CDRH Portal）進(jìn)行電子提交。此舉旨在節(jié)約費(fèi)用，提高申請(qǐng)效率，縮短審批周期，同時(shí)也提升了申請(qǐng)過程的透明度并易于跟蹤。參考鏈接：https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-
ASCA議題升溫，F(xiàn)DA連發(fā)三文詳釋指南要點(diǎn)
行業(yè)新聞2024-09-25 10:04:42
當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年9月20日，為保障醫(yī)療器械的安全性， FDA連發(fā)三份ASCA相關(guān)指南草案，分別是《合格評(píng)定（ASCA）計(jì)劃認(rèn)可計(jì)劃指南草案》;《醫(yī)療器械的生物相容性測(cè)試 - 合格評(píng)定認(rèn)可計(jì)劃（ASCA）計(jì)劃的標(biāo)準(zhǔn)特定信息指南草案》, 《醫(yī)用電氣設(shè)備、醫(yī)用電氣系統(tǒng)和實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療設(shè)備的基本安全和基本性能 - 合格評(píng)定認(rèn)可計(jì)劃（AS
FDA最新動(dòng)態(tài)：醫(yī)療器械化學(xué)表征評(píng)估指南草案正式發(fā)布
行業(yè)新聞2024-09-20 14:56:22
剛剛，F(xiàn)DA發(fā)布有關(guān)醫(yī)療器械生物相容性化學(xué)表征評(píng)估的指南草案。該指導(dǎo)文件草案提供了 FDA 關(guān)于分析化學(xué)測(cè)試的建議，以評(píng)估醫(yī)療器械的生物相容性?；瘜W(xué)表征是制造商在制定器械整體生物相容性評(píng)估策略時(shí)可以考慮的一種方法。本指南通常適用于醫(yī)療器械的分析化學(xué)測(cè)試方法。但是，由于設(shè)備中使用的材料或基于歷史上確立的方法，

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