當(dāng)?shù)貢r間2024年5月17日，歐盟委員會發(fā)布了最新的第八輪MDR/IVDR發(fā)證情況調(diào)查（截止到2024年2月29日），這對于了解醫(yī)療器械過渡狀態(tài)，提前預(yù)見和規(guī)范歐盟醫(yī)療器械的市場至關(guān)重要。

●截止到2024年2月底的申請與發(fā)證情況

MDR:申請總數(shù)量為20424， 發(fā)證數(shù)量為6978， 發(fā)證比例為34.2%.

◇與2023年10月相比：MDR申請增加2578份、增幅14%；MDR證書增加1379份、增幅25%;

◇與2023年3月相比， 提交申請數(shù)量增長73%，書面協(xié)議簽署數(shù)量增長55%；

IVDR: 申請數(shù)量為1634，發(fā)證數(shù)量為798，發(fā)證比例為48.8%。

◇與2023年10月相比：MDR申請增加136份、增幅9%；MDR證書增加96份、增幅14%

◇與2023年3月相比， 提交申請數(shù)量增長62%，書面協(xié)議簽署數(shù)量增長68%；

MDR公告機(jī)構(gòu)簽約周期

大多數(shù)企業(yè)從申請到簽約在1-2個月之間，對于期望享受過渡期延長的制造商來說：根據(jù)MDR延期法規(guī)要求，制造商應(yīng)當(dāng)在盡早提交申請，并在2024年5月26日前與公告機(jī)構(gòu)達(dá)成書面協(xié)議。

MDR/IVDR 申請被拒的原因分析

 “超出公告機(jī)構(gòu)的認(rèn)證范圍”、“申請資料不完整”和“產(chǎn)品/設(shè)備分類錯誤”或“其他”原因成為申請被拒的主要原因。整體而言，在已接受的申請中，文件不完整的比率仍舊很高。

MDR/IVDR 獲證時間

微珂友情提醒：醫(yī)療器械制造商應(yīng)當(dāng)考慮獲得新認(rèn)證所需的時間。

當(dāng)前MDR認(rèn)證和IVDR主流認(rèn)證周期需要13到18個月，該比例占比高達(dá)40%（MDR）和75%（IVDR）。

鑒于現(xiàn)在MDR/IVDR認(rèn)證周期長、認(rèn)證難度大的特點(diǎn)，對于想通過CE證書進(jìn)軍全球醫(yī)療器械市場的制造商而言，盡早確定法規(guī)符合性策略至關(guān)重要。微珂在CE認(rèn)證方面沉淀多年，具有豐富的經(jīng)驗(yàn)，愿為廣大制造商早日獲證獻(xiàn)計獻(xiàn)策。