醫(yī)療器械的出口是需要有醫(yī)療器械ce認(rèn)證的，通過我們之前的介紹大家也知道了要進(jìn)行的認(rèn)證的時候是需要提供一系列的文書，醫(yī)療器械的相關(guān)標(biāo)簽也是需要有一定的要求的，這方面的知識小編看大家還不是很清楚，所以今天就想來為大家分享醫(yī)療器械的標(biāo)簽上需要有哪些內(nèi)容，除了其名稱之外可還是需要有好多別的信息，具體的請看下文的介紹吧。

歐盟醫(yī)療器械的標(biāo)簽上至少要有哪些內(nèi)容?

(a) 器械名稱或商品名稱。

(b) 使用者識別器械所必需的詳細(xì)信息、包裝內(nèi)容以及對于使用者不明顯的器械預(yù)期用途。

(c) 制造商的名稱、注冊商品名或注冊商標(biāo)及其注冊營業(yè)地的地址。

(d) 授權(quán)代表的姓名和授權(quán)代表的注冊營業(yè)地點地址(若制造商在歐盟以外有其注冊營業(yè)地點)。

(e) 如適用，表明該設(shè)備包含或包括：①包括人血或血漿衍生物;②人源的組織或細(xì)胞或其衍生物;③動物源的組織或細(xì)胞或其衍生物。

(f) 如適用，標(biāo)簽信息應(yīng)符合MDR中對“貼標(biāo)”的規(guī)定。

(g) 設(shè)備的批號或序列號前加上“批號”、“序列號”或同等符號(視情況而定)。

(h) UDI。

(i) 對安全使用或植入該裝置的時間限制的明確指示，至少以與之相關(guān)的年份和月份表示。

(j) 若沒有指明可安全使用的截止日期，則指明制造日期。若日期清晰可辨，制造日期可作為批號或序列號的一部分。

(k) 指明適用的任何特殊儲存或運輸條件。

(l) 若以無菌方式提供器械，還應(yīng)指示其無菌狀態(tài)和清理菌類的方法。

(m) 需要立即引起器械使用者和任何其他人的注意的警告或注意事項。該信息可保持較小量，在這種情況下，更詳細(xì)的信息將出現(xiàn)在使用說明中，并需要考慮到預(yù)期使用者。

(n) 若器械用于一次性使用，則相應(yīng)指明。制造商的一次性使用符號應(yīng)在整個歐盟內(nèi)保持一致。

(o) 若器械是已進(jìn)行再處理的一次性使用器械，提供該事實的指示信息，已執(zhí)行的再處理周期次數(shù)以及關(guān)于再處理周期次數(shù)的任何限制。

(p) 若器械是定制的，則提供詞語“定制器械”。

(q) 表明該設(shè)備是醫(yī)療設(shè)備的指示。若本器械僅預(yù)定用于臨床研究，應(yīng)標(biāo)明“臨床研究專用”。

(r) 若器械包含預(yù)計經(jīng)由身體孔口引入人體或施加在皮膚上，并被人體吸收或局部噴灑在人體上的物質(zhì)或物質(zhì)組合，則提供器械的整體定量成分和負(fù)責(zé)實現(xiàn)主要預(yù)期作用的主要成分的定量信息。

(s) 對于有源可植入器械，提供序列號，對于其他可植入器械，提供序列號或批號。

若想進(jìn)行醫(yī)療器械ce認(rèn)證，在醫(yī)療器械的標(biāo)簽上需要有其名稱，使用者的詳細(xì)信息，包裝內(nèi)容、制造商名稱等信息，還需要授權(quán)代表的姓名以及注冊營業(yè)地點的地址等等，微珂醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司具體服務(wù)領(lǐng)域有醫(yī)療器械歐盟CE認(rèn)證咨詢(MDR、IVDR)、臨床評價、醫(yī)療器械體系認(rèn)證咨詢等等，所以大家有不了解的或是需要認(rèn)證咨詢的話可以聯(lián)系我們。