mdr認(rèn)證自從發(fā)布聲明要推行新規(guī)后一直在被人們熱議，很多醫(yī)療器械商對此很是在意，新的法規(guī)比起原本的指令詳細(xì)了很多，對之前的很多內(nèi)容都做了擴(kuò)充，同時又新增了不少內(nèi)容，所以對于大家來說要將其全部弄明白也是一件比較困難的事情。其實如果大家有什么不明白的可以聯(lián)系我們微珂醫(yī)藥進(jìn)行咨詢，我們可以提供此類的相關(guān)服務(wù)，幫您答疑解惑。下面微珂的小編來為大家簡單介紹有關(guān)mdr的新特性吧。

MDR新特性如下：

歐洲醫(yī)療器械統(tǒng)一數(shù)據(jù)庫的建立，GSPR大部和以前一樣，加入：

1)在去除或減少使用不當(dāng)相關(guān)風(fēng)險時，制造商應(yīng)：盡量降低因器械人體工程學(xué)特點及其預(yù)期使用環(huán)境所造成的風(fēng)險(針對患者安規(guī)而設(shè)計)。

2)應(yīng)根據(jù)人體工程學(xué)原理設(shè)計和制造任何測量、監(jiān)測或顯示器標(biāo)度的器械 ，且考慮到器械的預(yù)期用途、使用者以及器械預(yù)期使用所在的環(huán)境條件。

3)風(fēng)險管理和開發(fā)設(shè)計應(yīng)考慮人因工程，亦即以后MDR須要考慮進(jìn)行可用性測試 (EN 62366)，以前MDD對于62366的測試報告是不那么強(qiáng)制的，現(xiàn)在MDR在適用的情況下可以預(yù)期是強(qiáng)制的。

4)鄰苯二甲酸酯使用指南，有新出臺出來。

5)器械的設(shè)計和制造應(yīng)盡可能減少與顆粒尺寸和性能相關(guān)的風(fēng)險，除非這些顆粒接觸到的是完好的皮膚，否則這些顆粒會位于或可釋放到患者或使用者體內(nèi)，納米材料使用規(guī)范出臺。

6)制造商應(yīng)規(guī)定有關(guān)硬件、IT網(wǎng)絡(luò)特性和IT安規(guī)措施的低要求，包括防止非授權(quán)訪問、按預(yù)期運行軟件的必要條件。

由非專業(yè)人員使用的器械的設(shè)計和制造應(yīng)使其適用于預(yù)期用途，其中考慮到可用于專業(yè)人員的技能和方法以及在非專業(yè)人員的技術(shù)和環(huán)境中合理預(yù)期差異導(dǎo)致的影響。制造商提供的信息和說明應(yīng)易于非專業(yè)人員理解和應(yīng)用。

mdr認(rèn)證的討論度一直居高不下，現(xiàn)在新法規(guī)也已經(jīng)推行了一段時日了，新法規(guī)的推行對于不少醫(yī)療器械商來說是一個不小的挑戰(zhàn)，如果大家想要進(jìn)行mdr認(rèn)證可以聯(lián)系我們，我們專業(yè)從事醫(yī)療器械定制式法規(guī)及注冊咨詢服務(wù)，團(tuán)隊經(jīng)驗豐富，服務(wù)良好，受到了不少好評。