mdr認證自推行新法規(guī)的消息出來后其討論的熱度就居高不下，現(xiàn)在新法規(guī)已經(jīng)實施了一段時間，不過有些人對于新法規(guī)還是有些一知半解的，不知道比起之前的指令有哪些地方做出了改進。有關(guān)mdr認證新規(guī)的變化我們在之前的文章中已經(jīng)介紹過了，今天我們微珂的小編想要來和大家探討一下有關(guān)合理化標(biāo)簽方法來應(yīng)對新歐盟醫(yī)療器械產(chǎn)品條例的事情吧。

1.借助歐盟新規(guī)的契機推行較好的實踐

制造商可以將新規(guī)視為一次整理標(biāo)簽數(shù)據(jù)的契機，以避免未來從日常運營中抽調(diào)寶貴的資源處理數(shù)以千計的受影響標(biāo)簽。這一部分的工作沒有什么捷徑可走，但是通過采取正確的方法，制造商可以將其變?yōu)橐粋€創(chuàng)造價值的下游活動，而不是一個短期的業(yè)務(wù)開銷。

首先是整理所有受影響標(biāo)簽的源文件。找不到的情況下，需要依照現(xiàn)有標(biāo)簽再重新創(chuàng)建圖案。下一步是確定規(guī)劃的時機。這不僅僅是進行簡單的比較來尋找相似性和重復(fù)性。它需要在深入了解標(biāo)簽流程和實際案例經(jīng)驗的基礎(chǔ)上進行仔細分析，以減少差異資產(chǎn)的數(shù)量，同時還需要在利益相關(guān)各方之間達成一致。

不僅如此，理解法規(guī)環(huán)境，以及符號系統(tǒng)、語句、標(biāo)簽?zāi)０搴团虐嬷g的關(guān)系也是至關(guān)重要的。面對改變，經(jīng)常有些人會持懷疑態(tài)度，但如果有效實施，標(biāo)簽合理化能提高準(zhǔn)確性，并產(chǎn)生驚人的下游生產(chǎn)力效益。

2.啟用“聯(lián)合”方式

下一步是將各個語句、符號和圖案存儲為獨立的數(shù)字資產(chǎn)，掌握它們與標(biāo)簽?zāi)０宓年P(guān)系，并與負責(zé)管理標(biāo)簽的團隊保持及時的溝通。這樣便能為變化的推進創(chuàng)建一個可靠的平臺。

比較方便的辦法就是采用一個能克服設(shè)備內(nèi)部常見限制的解決方案。換句話說，云解決方案可以連接此前相互隔離的人和流程。這樣就可以更輕松地調(diào)整現(xiàn)有標(biāo)簽排版，插入新的符號、聲明以及其他歐盟新規(guī)要求的標(biāo)簽內(nèi)容。而且它還能讓所有利益相關(guān)方都能輕松查看所有標(biāo)簽，讓協(xié)作、變更和合規(guī)變得更簡單。

這個解決方案是關(guān)鍵的一步，能減少未來因法律法規(guī)變化而引起標(biāo)簽變化對企業(yè)和組織產(chǎn)生的影響。這點上你可以真切感受到下游利益。通過控制標(biāo)簽，滿足歐盟MDR更廣泛的監(jiān)管要求，可以更輕松地應(yīng)對未來的監(jiān)管變化。所有本地化、不受控制的變量要么被去除，要么被較大程度地標(biāo)準(zhǔn)化。由此一來，便可以更從容、確定地應(yīng)對未來的變化。

對于未來可能的變化，所有受到影響的標(biāo)簽都可以被快速識別、更新和重新打印，變更軌跡也將被完整記錄，以便在需要時向監(jiān)管機構(gòu)展示其合規(guī)性。企業(yè)也可以有更多的時間管理與下游標(biāo)簽打印流程相關(guān)的變量，并為測試和認證預(yù)留充分的時間。

現(xiàn)在進行mdr認證的人有很多，新規(guī)已經(jīng)推行了一陣子，在很多地方都引起了較大的改變。我們微珂醫(yī)藥從事有關(guān)醫(yī)療器械定制式法規(guī)以及咨詢注冊服務(wù)，可提供法規(guī)以及標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)服務(wù)，具體的服務(wù)領(lǐng)域有很多，所以大家有此方面的需求的話可以聯(lián)系我們。