醫(yī)療器械是現(xiàn)在各大醫(yī)院等醫(yī)療場(chǎng)所中必不可少的重要產(chǎn)品，而且醫(yī)療器械在給患者看病治病方面起到了非常至關(guān)重要的作用。所以對(duì)于所采購(gòu)的醫(yī)療器械是一定要保證它的質(zhì)量性能等方面都是優(yōu)越的，以免在用醫(yī)療器械治療的過(guò)程中出現(xiàn)問(wèn)題。所以對(duì)于各大生產(chǎn)醫(yī)療器械的廠商來(lái)說(shuō)，mdr認(rèn)證是非常關(guān)鍵的!而且廣大醫(yī)療器械廠商要在醫(yī)療器械生產(chǎn)以后自覺(jué)地去進(jìn)行mdr認(rèn)證。那么醫(yī)療器械在進(jìn)行mdr認(rèn)證的過(guò)程中會(huì)有哪些問(wèn)題呢?下面就來(lái)為大家介紹一下。

該如何滿足UDI的要求?

對(duì)于UDI(Unique device identifier) 我相信大家或多或少都有一些了解。FDA SUN GO在很多場(chǎng)合講過(guò)UDI就是醫(yī)療器械的“身份證”， 這個(gè)“身份證”可以方便醫(yī)療器械的追溯。MDR中對(duì)于UDI有明確的要求。滿足UDI， 醫(yī)療器械廠商需要考慮兩個(gè)方面的要求， 一個(gè)方面是內(nèi)部要建立一套UDI的編碼系統(tǒng)， 另外一個(gè)方面醫(yī)療器械廠商需要把在歐盟銷售的產(chǎn)品的UDI信息在歐盟的數(shù)據(jù)庫(kù)中做登記。

一方面該如何在內(nèi)部建立一套UDI的編碼系統(tǒng)呢?廠商首先要確定選用哪一家的編碼系統(tǒng)， 在MDR的條款120中已經(jīng)提到除非歐盟再特別指定一些UDI的發(fā)證機(jī)構(gòu)， 那么目前比較成熟的三家發(fā)證機(jī)構(gòu)GS 1， HI BCC和ICC BBA就被認(rèn)為是歐盟認(rèn)可的UDI發(fā)證機(jī)構(gòu)。國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械廠商對(duì)GS 1應(yīng)該不陌生。GS 1就是國(guó)際物品編碼協(xié)會(huì)， 該協(xié)會(huì)的主要目的是促進(jìn)客戶、合作伙伴和供應(yīng)商之間以一套供應(yīng)鏈標(biāo)準(zhǔn)語(yǔ)言進(jìn)行溝通，GS1有主導(dǎo)很多供應(yīng)鏈標(biāo)準(zhǔn)的制定。我國(guó)的物品編碼中心代表中國(guó)加入了GS1，負(fù)責(zé)推廣國(guó)際通用的、開(kāi)放的、跨行業(yè)的全球編碼標(biāo)識(shí)系統(tǒng)和供應(yīng)鏈管理標(biāo)準(zhǔn)，向社會(huì)提供公共服務(wù)平臺(tái)和標(biāo)準(zhǔn)化解決方案。因此如果國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械廠商想采用GS1的系統(tǒng)，就可以和中國(guó)物品編碼中心聯(lián)系。

另一方面廠商還需要把產(chǎn)品的UDI信息在歐盟的數(shù)據(jù)庫(kù)中做登記， 這個(gè)應(yīng)該不是很難。在MDR的附錄VI的B部分已經(jīng)非常清楚地列出廠商需要提交哪些信息， 看上去等到數(shù)據(jù)庫(kù)正式運(yùn)行之后直接去做遞交就可以了。有一點(diǎn)FDA SUN GO要提醒大家， 因?yàn)閁DI涉及到所有的產(chǎn)品， 因此FDA SUN GO推測(cè)提交UDI的信息的截止時(shí)間會(huì)因產(chǎn)品分類不同而不同， FDA執(zhí)行UDI的要求計(jì)劃要花7年左右的時(shí)間(2013-2020) ， 估計(jì)歐盟要花的時(shí)間也不會(huì)少。因此醫(yī)療器械廠商要密切關(guān)注和UDI相關(guān)法規(guī)的出臺(tái)。另外一點(diǎn)還需注意的是對(duì)于那些可重復(fù)使用的手術(shù)器械， 器械本體必須帶上UDI標(biāo)識(shí)， 標(biāo)識(shí)不能因?yàn)榍逑?、消毒和滅菌而變得不可辨識(shí)。

以上就是小編為大家分享的醫(yī)療器械在進(jìn)行mdr認(rèn)證過(guò)程中會(huì)遇到的問(wèn)題，希望看完以后能夠給大家?guī)?lái)一些幫助!醫(yī)療器械在mdr認(rèn)證過(guò)程中滿足UDI的要求只是認(rèn)證過(guò)程中的其中一項(xiàng)問(wèn)題，其他還有很多問(wèn)題，大家還需要一一解決，只有滿足了所有條件才能順利將mdr認(rèn)證成功!