分析性能指標是體外診斷試劑最重要的評價指標，包括精密度、準確度、線性范圍、可報告范圍、檢出限和靈敏度、分析干擾、穩(wěn)定性和參考區(qū)間。

（一）.精密度（accuracy）

1.概念

◆  是指在規(guī)定條件下所獲得獨立檢測結果的接近程度。

◆  常用的術語包括精密度、重復性、再現性、中間精密度。

◆  最基礎的評估方法是評估重復性，即在相同檢測條件下對同一待測物進行連續(xù)測量所得結果的接近程度。通常要求重復20次測量，計算平均值，標準偏差，變異系數。變異系數（coefficient of variation，CV）反映的是數據離散程度的大小，它等于標準偏差除以平均值。

2.評價方案

◆  實驗前準備：整個評價過程應使用同一批號的試劑和校準品。實驗樣本盡可能選擇與臨床樣本類似的基質，如穩(wěn)定的、血清基質的質控物。推薦使用兩個或三個濃度：高水平、低水平以及醫(yī)學決定水平。

◆  實驗方法：采用20×2×2的實驗方案，即一共進行20天，每天檢測2批，每批檢測2次重復，獲得80個有效數據。

◆  質量控制：精密度評價方案中必須進行常規(guī)的質控程序。

3.數據的處理與分析

◆  離群值檢驗：5.5倍基本的精密度評價的標準差。

◆  重復性評價： 

◆  室內精密度四個計算量

（二）準確度（accuracy）

1.概念

◆  指檢測結果與被測量真值之間的一致程度。對測量準確度的評價方法依次包括：相對偏差、回收試驗、比對試驗等方法。

2.相對偏差

◆  使用國家標準品或國際參考物質作為樣本進行測試，重復測定3次，計算平均值與標示值的相對偏差。

3.回收試驗

◆  選擇合適濃度的常規(guī)檢測樣本，分為體積相同的3～4份。

◆  在其中2～3份樣本中加入不同量的待測物標準，制成2～3個不同加入濃度的回收樣本，計算加入的待測物的濃度。

◆  在另一份樣本中加入同樣量的無被測物的溶劑，制成基礎樣本。

◆  用待評價方法對回收樣本和基礎樣本進行測定，通常對樣本進行2～3次重復分析，取其均值進行計算。

◆  計算回收率、平均回收率、比例系統(tǒng)誤差。

4.比對試驗 

通過方法學比對，評價所候選的方法檢測的結果是否準確。因此比較方法應當是參考方法或者推薦方法，如果沒有相應的參考方法或推薦方法，則可以使用公認的常規(guī)方法，但必須具備比試驗方法更好的精密度。

◆  實驗樣本：實驗樣本原則上應采用病人樣本。

◆  實驗過程：每天選擇8個臨床病人樣本。用兩種方法同時進行實驗，按照正向和反向順序進行測定。至少重復5天，即至少分析40個不同的臨床病人樣本。

◆  數據處理：記錄測定結果，計算每個樣本測定的均值，檢查批內離群點，相關系數計算，回歸計算。

精密度和準確度關系

      準確度和正確度既有聯系，又有差別。主要有兩點差別：

其一，準確度是對于單次觀測值而言，而正確度是相對于大量測試結果而言的。

其二，當準確度的定義用于一組測試結果時，它由隨機誤差和系統(tǒng)誤差組成，而正確度只由系統(tǒng)誤差組成。

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