對于醫(yī)院來說，各種醫(yī)療器械及醫(yī)用產(chǎn)品都是起著非常至關重要的作用的，只有對這些醫(yī)用產(chǎn)品的質(zhì)量安全方面有所保障，醫(yī)院才能更好更有效的為患者看病!所以醫(yī)院中所用的所有醫(yī)療器械及醫(yī)用產(chǎn)品都是需要經(jīng)過各項認證的，其中醫(yī)療器械ce認證就是必不可少的一關。像現(xiàn)在醫(yī)院中所用的一些醫(yī)用手術膠帶繃帶創(chuàng)可貼以及口罩等產(chǎn)品都是出口歐盟，所以必須要做相關的ce認證。那么這些醫(yī)用產(chǎn)品ce認證的具體申請流程是什么呢?下面就來為大家介紹一下。

醫(yī)用手術膠帶繃帶創(chuàng)可貼口罩等產(chǎn)品按照醫(yī)療器械法規(guī)MDR分為兩類， 無菌類和非滅菌兩大類。

1、如無菌類口罩的話：分類1S，需要公告機構介入。

2、ISO 13485體系建立， 已有體系證書的企業(yè)要考慮MDR的要求對體系升級。

3、建立產(chǎn)品的UDI系統(tǒng)， 準備產(chǎn)品的技術文件

4、產(chǎn)品要進行生物相容性，性能檢測檢測;

5、建立符合MDR要求的產(chǎn)品技術文件， 公告機構進行審核。

6、拿到CE證書，歐代在歐洲進行產(chǎn)品注冊。

非滅菌類，不需要公告機構審核，企業(yè)可通過自我符合性聲明途徑進行產(chǎn)品注冊，但注冊前要完成：

非滅菌醫(yī)用口置、醫(yī)用手套的加貼CE標記的要求包括：

1.編制技術文件;

2.完成產(chǎn)品測試;(測試標準：口罩EN14683、醫(yī)用手套EN455)

3.編寫CE技術文件

4.發(fā)布DOC符合性聲明;

5.指定歐盟授權代表;

6.完成歐盟主管當局注冊。

周期4-6周

歐洲新法規(guī)提醒：

對于I類的產(chǎn)品， 歐盟強制要求2021年5月25號強制實施MDR 2017/745新法規(guī); 老MDD法規(guī)不管我們的CE證書是否

在有效期都是直接失效，需要盡快安排新法規(guī)的CE認證，過了5月25號老法規(guī)不能清關以及銷售的哦!

以上就是小編為大家介紹的醫(yī)用手術膠帶繃帶創(chuàng)可貼口罩等產(chǎn)品申請的具體流程及注意事項，希望看完以后能夠給大家?guī)硪欢◣椭?只有經(jīng)過質(zhì)量認證ce等相關認證后的醫(yī)用產(chǎn)品才能投放于各大醫(yī)院中，否則是不行的。因此，提醒各大醫(yī)院，選購醫(yī)用產(chǎn)品時一定要認準認證后有保障的!