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MHRA注冊(cè) 英國醫(yī)療器械注冊(cè) 微珂

英國醫(yī)療器械分類英國負(fù)責(zé)醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機(jī)構(gòu)是藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）。MHRA成立于2003年，其總部位于英國倫敦。MHRA于2013年4月與美國國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所（NIBSC）合并，其結(jié)構(gòu)目前由三個(gè)主要中心組成：MHRA法規(guī)（負(fù)責(zé)制藥和醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的法規(guī)事務(wù)）臨床實(shí)踐研究數(shù)據(jù)鏈接（在英國衛(wèi)生部內(nèi)部運(yùn)營的

若是一個(gè)醫(yī)療器械想在美國上市，我們首先想了解的是它的類別。然而某些類型的傷口敷料和含有抗菌劑和/或其他化學(xué)物質(zhì)的液體傷口洗液目前在FDA的系統(tǒng)中尚無明確的分類，比如產(chǎn)品代碼為 FRO、GER、MGP、MGQ 和 EFQ的產(chǎn)品。通過查詢510k的數(shù)據(jù)庫，我們可以看到不少這類型產(chǎn)品在分類這欄仍標(biāo)示為：Unclassified（未分類）。當(dāng)?shù)?/p>

熱烈祝賀江蘇濟(jì)遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司一次性宮腔鏡系統(tǒng)產(chǎn)品取得TUV南德頒發(fā)的II a類MDR新法規(guī)認(rèn)證證書。這是濟(jì)遠(yuǎn)醫(yī)療繼2021年濟(jì)遠(yuǎn)取得美國FDA-510k注冊(cè)后，再一次在海外注冊(cè)中取得突破。 江蘇濟(jì)遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司是一家專注于一次性婦科內(nèi)鏡及周邊產(chǎn)品的“專精特新“企業(yè)。具有自主產(chǎn)權(quán)的ARMI?及一

GB/T 16886.1-2022 （ISO 10993-1:2018）《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》正式發(fā)布，2023年5月正式生效。醫(yī)療器械的臨床前安全性評(píng)價(jià)由傳統(tǒng)的生物相容性試驗(yàn)轉(zhuǎn)變?yōu)橐燥L(fēng)險(xiǎn)管理為核心理念，物理化學(xué)、毒理學(xué)、生物相容性等多種途徑對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行綜合性的安全性評(píng)

近日（2023年11月3日），Notice Belgelendirme, Muayene ve Denetim Hizmetleri Anonim ?irketi，拿到MDR審核資質(zhì)，現(xiàn)MDR公告機(jī)構(gòu)新增至40 家。Notice Belgelendirme, Muayene ve Denetim Hizmetleri Anonim ?irketi，公告機(jī)構(gòu)編號(hào)NB 2764，是位于土耳其的MDR公告機(jī)構(gòu)。Notice Belgelendirme,

近日，2023年11月3日，F(xiàn)DA頒布了臨床電子體溫計(jì)的最新指南文件《Enforcement Policy for Clinical Electronic Thermometers》，該指南將取代2020年4月發(fā)布并于2023年3月更新的指南文件《Enforcement Policy for Clinical Electronic Thermometers During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency》

展會(huì)邀請(qǐng) |第88屆中國國際醫(yī)療器械博覽會(huì)（CMEF）微珂誠摯邀請(qǐng)您蒞臨2023CMEF秋季第88屆中國國際醫(yī)療器械博覽會(huì)在深圳國際會(huì)展中心拉開帷幕時(shí)間：2023/10/28 至 2023/10/31地點(diǎn)：深圳國際會(huì)展中心（寶安區(qū)）廣東省深圳市寶安區(qū)福海街道和平社區(qū)展城路1號(hào)微珂集團(tuán)展位：15號(hào)館-15L45展位微珂現(xiàn)場將提供多國海外認(rèn)證注冊(cè)等服務(wù)