近日，2023年11月3日，F(xiàn)DA頒布了臨床電子體溫計的最新指南文件《Enforcement Policy for Clinical Electronic Thermometers》，該指南將取代2020年4月發(fā)布并于2023年3月更新的指南文件《Enforcement Policy for Clinical Electronic Thermometers During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency》。

該指南免除沒有遠(yuǎn)程熱成像或連續(xù)溫度測量功能的臨床電子溫度計的上市前通知要求，對于相關(guān)企業(yè)來說是重大利好消息。

根據(jù)之前的指南文件，臨床電子體溫計必須向FDA提交510（K）申請，才能獲得510（K）許可后方能進入美國市場。根據(jù)新發(fā)布的指南，F(xiàn)DA將豁免不具備遠(yuǎn)程測溫或連續(xù)溫度測量功能的臨床電子體溫計提交510（K）申請。

也就是說今后不具備遠(yuǎn)程測溫或連續(xù)溫度測量功能的臨床電子體溫計不再需要提交510（K）申請，但是仍然需要滿足本指南B章節(jié)的性能和標(biāo)簽要求。如體系21 CFR Part 820、溫度計的標(biāo)準(zhǔn)、電氣標(biāo)準(zhǔn)、軟件標(biāo)準(zhǔn)、生物相容性標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽信息等，最后進行注冊列名就可以在美國市場上銷售和使用。

對于具有遠(yuǎn)程測溫或連續(xù)測溫功能的臨床電子體溫計：

?先前已經(jīng)獲得510（K）的器械進行了有限的修改，以允許在家庭環(huán)境中使用或增加遠(yuǎn)程監(jiān)測能力。FDA不反對在未提交510（K）申請的情況下繼續(xù)分銷和使用，前提條件是制造商在本指南發(fā)布之日起180天內(nèi)獲得FDA的510（K）批準(zhǔn)并且該器械不會產(chǎn)生不適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險。

?先前沒有獲得510（K）的器械，F(xiàn)DA不反對在未提交510（K）申請的情況下繼續(xù)分銷和使用，前提條件是制造商在本指南發(fā)布之日起180天內(nèi)獲得FDA的510（K）批準(zhǔn)并且該器械不會產(chǎn)生不適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險。

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