熱烈祝賀江蘇濟(jì)遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司一次性宮腔鏡系統(tǒng)產(chǎn)品取得TUV南德頒發(fā)的II a類MDR新法規(guī)認(rèn)證證書。這是濟(jì)遠(yuǎn)醫(yī)療繼2021年濟(jì)遠(yuǎn)取得美國FDA-510k注冊后，再一次在海外注冊中取得突破。

       江蘇濟(jì)遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司是一家專注于一次性婦科內(nèi)鏡及周邊產(chǎn)品的“專精特新“企業(yè)。具有自主產(chǎn)權(quán)的ARMI?及一次性手術(shù)操作器械已獲得美國FDA、中國NMPA、歐盟MDR證書，及ISO13485認(rèn)證，造福全球女性患者。濟(jì)遠(yuǎn)醫(yī)療在研產(chǎn)品管線包括一次性電子宮腔鏡全系列產(chǎn)品組合（含4K高清鏡、電切鏡、熒光鏡、近紅外鏡和NBI鏡）、一次性婦科微創(chuàng)手術(shù)器械、宮腔鏡智能工作站、一次性胎兒鏡和一次性乳腺鏡等，旨在以一次性電子宮腔鏡為基礎(chǔ)打造一次性婦科內(nèi)鏡整體解決方案。

微珂咨詢（Microkn）可提供的MDR認(rèn)證咨詢的相關(guān)服務(wù)有：MDR法規(guī)下CE技術(shù)文檔建立，MDR法規(guī)下臨床評價(jià)及整改，MDR法規(guī)下質(zhì)量管理體系輔導(dǎo)，歐盟授權(quán)代表服務(wù)，產(chǎn)品責(zé)任險(xiǎn)，等以及一系列專業(yè)的培訓(xùn)和技術(shù)服務(wù)，整個(gè)項(xiàng)目進(jìn)程和服務(wù)受到了制造商的高度認(rèn)可。通過上海微珂咨詢（Microkn）資深技術(shù)團(tuán)隊(duì)與制造商項(xiàng)目組密切配合，經(jīng)過雙方共同的不懈努力，接受了公告機(jī)構(gòu)TUV南德的嚴(yán)格審核，最終順利通過MDR認(rèn)證。

在本次輔導(dǎo)項(xiàng)目中，濟(jì)遠(yuǎn)醫(yī)療技術(shù)與微珂咨詢團(tuán)隊(duì)密切溝通，高質(zhì)量、高效率地完成了MDR技術(shù)文檔和MDR臨床評價(jià)，及時(shí)地回復(fù)公告機(jī)構(gòu)審核老師提出的不符合項(xiàng)并完成整改，最終在產(chǎn)品注冊文件、臨床評價(jià)、質(zhì)量管理體系合規(guī)等多方面符合MDR法規(guī)的相關(guān)技術(shù)要求，成功通過了TüV南德的審核并取得MDR CE證書。整個(gè)項(xiàng)目期間，微珂技術(shù)團(tuán)隊(duì)展現(xiàn)出扎實(shí)的法規(guī)能力，敏銳的合規(guī)意識，針對項(xiàng)目期間的發(fā)補(bǔ)和整改方向進(jìn)行專項(xiàng)突破，步步為營，最終順利通過TUV南德機(jī)構(gòu)審核并取得MDR CE證書。

本次項(xiàng)目的順利完成背后離不開雙方親密無間的默契合作，感謝濟(jì)遠(yuǎn)醫(yī)療項(xiàng)目組全體成員高度重視和高效配合，也要感謝TUV南德的審核老師的迅速、細(xì)致的反饋，憑借其專業(yè)能力、豐富的審核經(jīng)驗(yàn)和高效的審核流程大力推動了項(xiàng)目的進(jìn)展，大大縮短了產(chǎn)品合規(guī)上市的周期，為中國醫(yī)療器械企業(yè)助力護(hù)航，邁出了敲開歐盟國際市場大門的堅(jiān)實(shí)一步。

想要快速獲得歐盟MDR認(rèn)證的企業(yè)，歡迎聯(lián)系微珂咨詢，我們將提供專業(yè)快速放心的咨詢服務(wù)，歡迎來電咨詢！