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當?shù)貢r間2024年3月13日，歐盟委員會發(fā)布了最新的第六輪MDR認證/IVDR認證發(fā)證情況調(diào)查（截止到2023年10月31日），這對于了解醫(yī)療器械過渡狀態(tài)，提前預見和規(guī)范歐盟醫(yī)療器械的市場至關(guān)重要。

2024年3月15日，F(xiàn)DA發(fā)布了更新的指南草案《醫(yī)療器械提交的反饋請求和會議：Q-提交計劃》。本指南將取代2023年6月2日發(fā)布的《醫(yī)療器提交反饋請求和會議:g-提交計劃》和1998年2月19日發(fā)布的《100天會議PMA互動程序指南及后續(xù)缺陷（供CDRH和行業(yè)使用）》。 FDA表示，該草案的發(fā)布旨在收

●近期FDA發(fā)布了“Food and Drug Administration Modernization Act of 1997: Modifications to the List of Recognized Standards, Recognition List Number: 061”聯(lián)邦公告文件。該文件用于修改或更新上市前審查的標準列表（FDA認可的共識標準，將幫助選擇符合共識標準聲明的制造商，以滿足醫(yī)療器械的特定要求

近日，喜訊連連，由微珂咨詢牽頭并共同參與的項目從FDA接受資料開始評審到批準，前后62天，一次性通過。新年新希望，喜報連連到。20242月最后一周，從FDA官網(wǎng)獲悉，由微珂作為咨詢公司助力的越凡醫(yī)療公司經(jīng)皮神經(jīng)電刺激器Transcuataneous electrical nerve stimulation（簡稱TENS）項目成功獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（

●法規(guī)依據(jù) 1《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十五條 進行醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計特征、臨床風險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械安全、有效。第二十四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案，應當進行臨床評價；但是符合下列情形之一，可

草案原文件鏈接：Select Updates for the Medical Device User Fee Small Business Qualification and Certification Guidance - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (fda.gov)美國當?shù)貢r間2月21日， FDA 發(fā)布了指南草案：“醫(yī)療器械用戶費用、小微企業(yè)資格和認證指南的選擇性更新”。FDA

喜 訊新年伊始，捷報頻傳。2024年1月，從公告機構(gòu)BSI傳來喜訊，蘇州微創(chuàng)阿格斯醫(yī)療科技有限公司一次性冠動脈血管成像導管完成MDR認證流程，順利取得III類MDR證書。阿格斯成立于2016年，座落在“蘇州硅谷”的核心 - 桑田島蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園二期，毗鄰邁瑞科技、百濟神州等行業(yè)龍頭，擁有一流的核心技術(shù)研發(fā)團

新年伊始，萬象更新，春節(jié)的氣氛還未消散，新的征程已拉開序幕。今天，農(nóng)歷正月初九。我們，微珂，正式開始上班啦！新的一年，不忘初心，一起前行，加油！告別假期，懷揣夢想與希望啟航，新的一年奮斗的路上道阻且長，行則將至，行而不輟，未來可期，追夢人，加油！在這里，我們要對所有新老客戶，朋友，合作伙伴說一聲：開